Moment 200 Mg Ibuprofene 24 Compresse Rivestite

DENOMINAZIONE
MOMENT 200 MG COMPRESSE RIVESTITE


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: ibuprofene 200 mg. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.


ECCIPIENTI
Amido di mais, sodio carbossimetilamido sodico, povidone, silice colloidale anidra, talco, idrossipropilcellulosa, gomma arabica, saccarosio, Macrogol 6000, magnesio carbonato leggero, titanio diossido.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo&ndasharticolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.


CONTROINDICAZIONI
&bull Non somministrare al di sotto dei 12 anni &bull Gravidanza e allattamento. &bull Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. &bull Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. &bull Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). &bull Insufficienza epatica o renale grave. &bull Severa insufficienza cardiaca.


POSOLOGIA
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1&ndash2 compresse, 2&ndash3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Nel caso l&rsquouso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Assumere il prodotto a stomaco pieno.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


AVVERTENZE
&bull In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico. &bull L&rsquouso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. &bull La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. &bull L&rsquouso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX&ndash2. &bull Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l&rsquouso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). &bull Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l&rsquouso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. &le 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. &bull Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale &bull Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). &bull Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. &bull Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L&rsquouso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).&bull Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. &bull Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l&rsquoaspirina (vedi sezione 4.5). &bull Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso. &bull I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8). &bull Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. &bull Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens&ndashJohnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l&rsquouso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l&rsquoinsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. &bull Moment contiene: &ndash saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari d&rsquointolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio&ndashgalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI
&bull Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. È inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. &bull Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). &bull Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). &bull Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). &bull Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell&rsquoangiotensina II: i FANS possono ridurre l&rsquoeffetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co&ndashsomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell&rsquoangiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo&ndashossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell&rsquoangiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. &bull I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l&rsquoinizio della terapia concomitante. &bull Dati sperimentali indicano che l&rsquoibuprofene può inibire gli effetti dell&rsquoacido acetilsalicilico a basse dosi sull&rsquoaggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l&rsquoesiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l&rsquouso continuativo di ibuprofene sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall&rsquouso occasionale dell&rsquoibuprofene (vedi sezione 5.1).


EFFETTI INDESIDERATI
Effetti cutanei Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens&ndashJohnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Effetti gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Effetti cardiovascolari In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l&rsquouso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedi Sezione 4.4). Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento.


SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell&rsquo1% fino a circa l&rsquo1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post&ndashimpianto e di mortalità embrione&ndashfetale. Inoltre, un aumento d&rsquoincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a: &ndash tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) &ndash disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo&ndashidroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: &ndash possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse &ndash inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.