Clisma Feet Soluzione Rettale Stitichezza 4 Flaconi 133 ml
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Clisma Feet Soluzione Rettale Stitichezza 4 Flaconi 133 ml

Clisma Feet si usa nel trattamento della stitichezza e si utilizza per lo svuotamento intestinale pre e post operatorio. "

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Descrizione
DENOMINAZIONE
CLISMA FLEET 21,4 G/9,4 G SOLUZIONE RETTALE


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni dose di 118 ml contiene l&rsquoequivalente di 21,4 g (18,1% p/v) di sodio diidrogeno fosfato diidrato e 9,4 g (8,0% p/v) di disodio idrogeno fosfato dodecaidrato. Contiene 4,4 g di sodio per 118 ml dose erogata. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 0,0006 g/ml di benzalconio cloruro. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro Disodio edetato Acqua distillata q.s.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine della stipsi occasionale negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni svuotamento intestinale pre e post operatorio, in ostetricia, in preparazione ad esami radioscopici ed indagini endoscopiche dell&rsquoultimo tratto intestinale.


CONTROINDICAZIONI
Clisma Fleet è controindicato in pazienti con: &bull Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. &bull Condizioni che causano un aumento della capacità di assorbimento, una diminuzione della capacità di eliminazione o una diminuzione della motilità gastrica, ad esempio: o sospetta ostruzione intestinale o ileo paralitico o stenosi anorettale o ano perforato o megacolon congenito o acquisito o malattia di Hirschsprung. &bull Patologie gastrointestinali non diagnosticate, ad esempio: o sintomi indicativi di appendicite, perforazione intestinale o malattia infiammatoria intestinale attiva o sanguinamento rettale non diagnosticato. &bull Insufficienza cardiaca congestizia. &bull Disidratazione. &bull Bambini di età inferiore ai 3 anni. &bull Insufficienza renale clinicamente significativa. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.5).


POSOLOGIA
Posologia Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 1 flacone (118 ml dose erogata) non più di una volta al giorno o secondo istruzioni del medico (vedere paragrafo 4.4). Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni: Dose dimezzata non più di una volta al giorno o secondo istruzioni del medico (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Clisma Fleet è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3). Nella stipsi occasionale i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L&rsquouso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del caso. Insufficienza renale: Non somministrare a pazienti con compromissione clinicamente significativa della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3). Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quando il beneficio clinico si prevede superiore al rischio di iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per solo uso rettale: Sdraiarsi sul fianco sinistro con entrambe le ginocchia piegate, le braccia a riposo. Rimuovere il cappuccio protettore arancione. Con una pressione costante, inserire delicatamente il Comfortip del clistere nell&rsquoano con la cannula rivolta verso l&rsquoombelico. Premere il flacone fino a quando quasi tutto il liquido sia uscito. Interrompere l&rsquouso se si incontra resistenza. Forzare il clistere può provocare ferite. Sono sufficienti da 2 a 5 minuti per ottenere l&rsquoeffetto desiderato. Per la stipsi occasionale i clisteri rettali si utilizzano per fornire sollievo e unicamente a breve termine.


CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


AVVERTENZE
Non utilizzare Clisma Fleet in caso di nausea, vomito o dolore. I pazienti devono essere avvisati di aspettarsi feci liquide e devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocità di filtrazione glomerulare, come i diuretici, inibitori dell&rsquoenzima di conversione dell&rsquoangiotensina (ACE inibitori), bloccanti del recettore dell&rsquoangiotensina (sartani) o anti&ndashinfiammatori non steroidei (FANS). Dato che Clisma Fleet contiene fosfati di sodio, vi è il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipokaliemia che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale. I cambiamenti idroelettrolitici sono di particolare interesse nei bambini con megacolon o qualsiasi altra condizione in cui si ha ritenzione della soluzione del clistere, e nei pazienti con co&ndashmorbidità. Questo è il motivo per cui Clisma Fleet deve essere usato con cautela in: &bull pazienti anziani o indeboliti e in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure) &bull soggetti con colostomia, pazienti che stanno assumendo diuretici o altri medicinali che possono modificare i livelli idroelettrolitici &bull soggetti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l&rsquointervallo QT (ad esempio amiodarone, triossido di arsenico, astemizolo, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, cisapride, citalopram, domperidone, terfenadina, procainamide), o con squilibrio idroelettrolitico conosciuto, come ipocalcemia, ipokaliemia, iperfosfatemia, ipernatriemia. Usare con cautela anche in pazienti che assumono medicinali noti per influire sulla perfusione, sulla funzionalità renale, o sullo stato di idratazione. Dove sussistano sospetti di disordini idroelettrolitici e rischio di iperfosfatemia, i livelli di idroelettroliti devono essere monitorati prima e dopo la somministrazione di Clisma Fleet. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quando il beneficio clinico si prevede superiore al rischio di iperfosfatemia. L&rsquouso ripetuto e prolungato di Clisma Fleet non è raccomandato in quanto può causare assuefazione. La somministrazione di più di un clistere in un periodo di 24 ore può essere dannoso. Clisma Fleet non deve essere usato per più di una settimana. Clisma Fleet deve essere somministrato secondo le istruzioni per l&rsquouso (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere può provocare lesioni. Il sanguinamento rettale dopo l&rsquoutilizzo di Clisma Fleet può indicare una condizione grave. In questo caso la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In generale, l&rsquoevacuazione si verifica circa 5 minuti dopo la somministrazione di Clisma Fleet, quindi, i tempi di ritenzione di più di 5 minuti non sono raccomandati. Nel caso in cui non si verifica l&rsquoevacuazione dopo aver utilizzato Clisma Fleet o se il tempo di ritenzione dura più di 10 minuti, si possono verificare gravi effetti indesiderati. Non si deve ricorrere ad altre somministrazioni e la condizione del paziente deve essere valutata al fine di individuare eventuali alterazioni idroelettrolitiche e per minimizzare il rischio di iperfosfatemia severa (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Per la presenza di benzalconio cloruro il prodotto è irritante e può causare reazioni cutanee locali.


INTERAZIONI
Usare con cautela nei pazienti che sono in terapia con calcio&ndashantagonisti, diuretici, litio o altri medicinali che possono influenzare i livelli idroelettrolitici in quanto possono verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, acidosi e disidratazione ipernatriemica (vedere paragrafo 4.4). Non si devono somministrare contemporaneamente altri preparati con fosfati di sodio tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3). Dato che l&rsquoipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l&rsquouso concomitante di Clisma Fleet e litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio con una diminuzione di efficacia.


EFFETTI INDESIDERATI
Clisma Fleet è ben tollerato se usato come indicato. Tuttavia, frequentemente sono stati riportati eventi avversi associati all&rsquouso di Clisma Fleet. In alcuni casi, possono verificarsi eventi avversi, soprattutto se il clistere viene utilizzato in modo inappropriato. All&rsquointerno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e utilizzando la seguente frequenza: molto comune (&ge 1/10), comune (&ge 1/100, <1/10), non comune (&ge 1/1.000, <1/100), raro (&ge 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: ipersensibilità ad esempio orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raro: vescicole, prurito, bruciore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto raro: disidratazione, iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, ipernatriemia, acidosi metabolica. Patologie gastrointestinali: Molto raro: nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, dolore gastrointestinale, disagio anale e proctalgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto raro: irritazione rettale, dolore, bruciore, brividi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO
Sono stati segnalati casi fatali dopo somministrazioni di dosi eccessive, dopo ritenzione, in caso di somministrazione a pazienti in età pediatrica o in pazienti ostruiti. In caso di sovradosaggio o ritenzione si possono verificare iperfosfatemia, ipocalcemia, ipernatriemia, iperfosfatemia, disidratazione ipernatriemica, ipokaliemia, ipovolemia, acidosi e tetania. Il recupero dagli effetti tossici si può normalmente ottenere mediante reidratazione. Il trattamento degli squilibri elettrolitici può richiedere un intervento medico immediato mediante la somministrazione di elettroliti adeguati e fluido terapia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Poiché non ci sono dati rilevanti disponibili per valutare il potenziale di malformazione del feto o di altri effetti fetotossici quando somministrato durante la gravidanza, Clisma Fleet deve essere utilizzato sotto il diretto controllo del medico solo al momento del parto o postparto. Dato che il fosfato di sodio può passare nel latte materno, si consiglia che il latte materno sia estratto e scartato per almeno 24 ore dopo aver somministrato il Clisma Fleet.


Scheda tecnica
029319023
Produttore
Casen recordati sl
Formulazione
Soluzione
Capacità
100 ml - 200 ml
Formato
Flacone
Detraibile
SI