Biochetasi Bustine Granulato Effervescente Antiacido - Confe

DENOMINAZIONE
BIOCHETASI


PRINCIPIO ATTIVO
Granulato effervescente. Una bustina contiene: Principi attivi: sodio citrato mg 425 potassio citrato mg 50 tiamina difosfato estere libero mg 50 riboflavina 5-monofosfato monosodico mg 25 (pari a mg 23,8 di acido libero) vitamina B₆ cloridrato mg 12,5 acido citrico mg 100 Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420), saccarosio, fruttosio, glucosio, sodio. Una bustina contiene: sorbitolo (E420): mg 125 saccarosio: g 1,7 fruttosio: mg 650 glucosio: g 1,4 sodio: mg 142 Compresse effervescenti. Una compressa effervescente contiene: Principi attivi: sodio citrato mg 425 potassio citrato mg 50 tiamina difosfato estere libero mg 50 riboflavina 5-monofosfato monosodico mg 25 vitamina B6 cloridrato mg 12,5 acido citrico mg 70 Eccipienti con effetti noti: aspartame (E951), saccarosio, sodio. Una compressa effervescente contiene: aspartame (E951): mg 20 saccarosio: mg 737,5 sodio mg 238


ECCIPIENTI
Granulato effervescente acido malico sorbitolo acido tartarico sodio bicarbonato polivinilpirrolidone aroma arancio saccarina sodio edetato propile gallato saccarosio fruttosio glucosio. Compresse effervescenti acido tartarico aspartame aroma arancio saccarosio polivinilpirrolidone insolubile polivinilpirrolidone talco silice precipitata sodio bicarbonato.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Iperacidità - Difficoltà digestive - Insufficienza epatica - Stati chetonemici - Nausea gravidica.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 2 bustine o 2 compresse effervescenti 3 volte al giorno, sciolte in mezzo bicchiere d&rsquoacqua. Bambini di età inferiore ai 12 anni: metà dose. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza epatica: Non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale: Non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza renale.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica. I medicinali contenenti vitamina B1 o i suoi derivati possono, soprattutto se somministrati per via parenterale, indurre l&rsquoinsorgenza di manifestazioni atopiche in pazienti con ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti BIOCHETASI granulato effervescente contiene sorbitolo e fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo o fruttosio e l'assunzione giornaliera di sorbitolo o fruttosio con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. BIOCHETASI granulato effervescente contiene glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. BIOCHETASI granulato effervescente contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. BIOCHETASI granulato effervescente contiene circa 1,7 g di saccarosio e 1,4 g di glucosio per dose (bustina). Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. BIOCHETASI granulato effervescente contiene 142 mg di sodio per bustina equivalente al 7,1% dell&rsquoassunzione massima giornaliera raccomandata dall&rsquoOMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo prodotto è equivalente al 42,6% dell&rsquoassunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall&rsquoOMS. BIOCHETASI granulato effervescente è considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione specialmente in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. BIOCHETASI compresse effervescenti contiene aspartame, fonte di fenilalanina, che può essere dannoso per il paziente affetto da fenilchetonuria. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull&rsquouso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età. BIOCHETASI compresse effervescenti contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. BIOCHETASI compresse effervescenti contiene 238 mg di sodio per dose equivalente al 11,9% dell&rsquoassunzione massima giornaliera raccomandata dall&rsquoOMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo prodotto è equivalente al 71,4% dell&rsquoassunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall&rsquoOMS. BIOCHETASI granulato effervescente è considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione specialmente in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI
L'assorbimento della riboflavina è influenzato dalla propantelina bromuro. Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da Parkinson trattati con levodopa perché la vitamina B6 (piridossina) può antagonizzare gli effetti terapeutici. L'uso di preparati a base di citrato può aumentare l'assorbimento gastrointestinale dell'alluminio (ad esempio antiacidi contenenti alluminio).


EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Le reazioni avverse derivano da dati di letteratura e da segnalazioni post marketing. Siccome non è stato possibile calcolarne la frequenza vengono indicate come non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: Orticaria. Shock anafilattico sono stati riportati in pazienti trattati con tiamina per via parenterale. Patologie gastrointestinali: Nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea, Edema delle labbra. Patologie renali e urinarie: Cromaturia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


SOVRADOSAGGIO
L'uso prolungato di piridossina a dosaggi elevati può causare neuropatie. Alte dosi di prodotti contenenti potassio possono causare iperkaliemia e alcalosi, in particolare nei pazienti con insufficienza renale. Alte dosi di preparati a base di citrato possono avere un effetto lassativo di tipo salino quando somministrati per via orale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
BIOCHETASI è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l&rsquoallattamento con latte materno.