Kaloba Gocce 20mg / 1,5ml Contro Raffreddore Comune 20 Ml

DENOMINAZIONE
KALOBA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM. KALOBA GOCCE ORALI, SOLUZIONE.


PRINCIPIO ATTIVO
Compresse. Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 20 mg di estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1:8 - 10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 12% (v/v). Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Gocce. 10g (= 9,75ml) di soluzione contengono: Principio attivo: 8,0g di estratto (come estratto liquido) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1: 8 - 10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 12% (v/v). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Compresse. Maltodestrina cellulosa microcristallina lattosio monoidrato croscarmellosa sodica silice precipitata magnesio stearato ipromellosa 5 mPas macrogol 1500 ferro ossido giallo E 172 ossido di ferro rosso E 172 titanio diossido E 171 talco simeticone metilcellulosa acido sorbico. Gocce. Glicerolo all&rsquo85%.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento sintomatico del raffreddore comune negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni. L&rsquoimpiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull&rsquoesperienza di utilizzo pluriennale.


CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Tendenza al sanguinamento. - Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione. - Insufficienza renale grave. - Insufficienza epatica grave.


POSOLOGIA
Posologia Compresse. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: la dose raccomandata è 1 compressa 3 volte al giorno. Gocce. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: la dose raccomandata è 30 gocce (corrispondenti a circa 20 mg di estratto liquido essiccato di pelargonio) 3 volte al giorno. 30 gocce di soluzione corrispondono a circa 1,5 ml di soluzione. Durata del trattamento La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Popolazioni speciali Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica e renale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l&rsquoefficacia di KALOBA nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Compresse. KALOBA deve essere assunto con un po&rsquodi liquido, senza essere masticato. Gocce. KALOBA può essere assunto direttamente con un cucchiaio oppure diluito in un po&rsquo di liquido.


CONSERVAZIONE
Compresse. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Gocce. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Nota: Gli estratti a base di piante in forma liquida possono intorbidirsi con il tempo ciò non influenza l&rsquoefficacia del prodotto. Poiché KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi lievi variazioni nel colore e nel gusto.


AVVERTENZE
Sono stati riportati casi di epatotossicità ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicità la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed è necessaria una rivalutazione del caso. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Compresse. KALOBA contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gocce. KALOBA contiene etanolo (alcool) al 12% (v/v) che corrisponde a 180 mg di alcool per ogni singola dose (30 gocce) equivalente a 3.6 ml di birra o 1.5 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Evitare l&rsquouso concomitante di altri prodotti contenenti alcool.


INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d&rsquointerazione. A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che KALOBA aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.


EFFETTI INDESIDERATI
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:

Molto comune: (>1/10)	Comune: (&ge1/100, <1/10)
Non comune: (>1/1000, <1/100)	Raro: (&ge1/10000, <1/1000)
Molto raro: (<1/10000)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Patologie gastrointestinali: Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagia e diarrea. Rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rare: lieve sanguinamento nasale. Disturbi del sistema immunitario: Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi). Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue. Patologie epatobiliari: Frequenza non nota: epatotossicità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o la gravità degli effetti indesiderati. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza durante la gravidanza e l&rsquoallattamento con latte materno non è stata stabilita. La somministrazione di KALOBA durante la gravidanza e l&rsquoallattamento con latte materno non è raccomandata e deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.