Airtal 1,5g / 100g Aceclofenac Crema Antidolorifica 50 g

DENOMINAZIONE
AIRTAL 1,5 G/100 G CREMA


PRINCIPIO ATTIVO
100 g di crema contengono: Principio attivo Aceclofenac 1,5 g Eccipienti con effetti noti propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Cera emulsionante, paraffina liquida, propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua purificata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti come ad esempio tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombalgie, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo (aceclofenac) o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l&rsquoacido acetilsalicilico, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti a cui l&rsquoacido acetilsalicilico o i FANS aggravano gli attacchi di asma, la rinite acuta o l&rsquoorticaria o che sono ipersensibili a questi farmaci. Pazienti con storia di ipersensibilità. Benchè non è stata dimostrata ipersensibilità crociata con diclofenac, non è raccomandato nei pazienti ipersensibili a diclofenac. Il prodotto è altresì controindicato in età pediatrica, in gravidanza e durante l&rsquoallattamento (vedere "Fertilità, gravidanza e allattamento").


POSOLOGIA
Applicare 1,5 g &ndash 2 g di AIRTAL 1,5 g/100 g crema pari a 4&ndash5 cm tre volte al giorno sulla parte interessata o secondo prescrizione medica.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


AVVERTENZE
Solo per uso esterno. AIRTAL 1,5 g/100 g crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee in corso. Se l&rsquouso di aceclofenac crema causa sintomi di irritazione locale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avviare un adeguato trattamento terapeutico. Evitare l&rsquoesposizione inappropriata dell&rsquoarea trattata ai raggi solari senza un&rsquoadeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilità. Ipersensibilità e reazioni cutanee: l&rsquouso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Come per altri FANS, si possono manifestare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche / anafilattoidi anche in assenza di una precedente esposizione al farmaco. Molto raramente, con l&rsquouso concomitante di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens&ndashJohnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti corrano un rischio più elevato per queste reazioni all&rsquoinizio della terapia in quanto, nella maggior parte dei casi, la reazione si manifesta nel primo mese di trattamento. Aceclofenac deve essere sospeso appena si manifesta rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. La sicurezza e l&rsquoefficacia di aceclofenac in bambini fino a 14 anni non sono ancora state stabilite. Non sono disponibili dati a riguardo. Eccezionalmente, la varicella può provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell&rsquoaggravamento di queste infezioni. È quindi consigliabile evitare l&rsquouso di aceclofenac in caso di varicella. Avvertenze su alcuni eccipienti propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate)


INTERAZIONI
Sebbene non siano disponibili informazioni sulle interazioni di aceclofenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio, digossina, anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.


EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono lieve o moderata irritazione accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l&rsquointerruzione del trattamento. Eccezionalmente, durante la varicella è stato segnalato il verificarsi di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. Occasionalmente (&ge1/1.000 a <1/100) sono state segnalate reazioni di fotosensibilità quando aree cutanee trattate sono state esposte a forte luce solare senza un&rsquoadeguata protezione. Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell&rsquoesperienza post&ndashregistrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d&rsquoorgano (SOC) e per frequenza. Molto comuni (&ge 1/10) comuni (&ge1/100, <1/10) non comuni (&ge1/1.000, <1/100) rare (&ge1/10.000, <1/1.000) molto rare (< 1/10.000)

MedDRa SOC	Comuni (&ge1/100, <1/10)	Non comuni (&ge 1/1.000, <1/100)	Rare (&ge/10.000, <1/1.000)	Molto rare (<1/10.000)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Fotosensibilità, eritema, prurito.		Eruzione bollosa (incluse Sindrome di Stevens&ndashJohnson e Necrolisi tossica epidermica)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO
Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di uso improprio o ingestione accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sebbene negli studi sperimentali non si siano osservati effetti teratogeni, non è stata stabilita la sicurezza di aceclofenac in gravidanza e quindi la somministrazione non è consigliata in questa circostanza. Al momento non è noto se Airtal venga escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato l&rsquouso del prodotto durante il periodo di allattamento. L&rsquouso di Airtal, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di Airtal dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.