Aciclovir Dorom 5% Crema 3g

DENOMINAZIONE
ACICLOVIR DOROM 5% CREMA


PRINCIPIO ATTIVO
100 g di crema al 5% contengono: Principio attivo: aciclovir 5 g. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Tefose 1500, glicerolo, paraffina liquida, acido stearico, metile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aciclovir Dorom crema è indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.


CONTROINDICAZIONI
Aciclovir Dorom 5% crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Aciclovir Dorom crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir Dorom crema deve essere applicata sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l&rsquoinizio dell&rsquoinfezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l&rsquoHerpes labialis e per 5 giorni per l&rsquoHerpes genitalis. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
Aciclovir Dorom 5% crema non è raccomandato per l&rsquoapplicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, negli occhi o nella vagina, in quanto può essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitare l&rsquointroduzione accidentale nell&rsquoocchio. Studi sull&rsquoanimale indicano che l&rsquoapplicazione di aciclovir crema in vagina può provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. pazienti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), occorre prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir per via orale. Questi pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. L&rsquouso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Aciclovir Dorom contiene metile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.


EFFETTI INDESIDERATI
Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata usata la convenzione seguente: molto comune &ge 1/10, comune (&ge 1/100 a < 1/10), non comune (&ge 1/1.000 a < 1/100), raro (&ge 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%. Data la natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l&rsquoassegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l&rsquoimmissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitorio dopo l&rsquoapplicazione di aciclovir crema. Cute secca o esfoliazione cutanea. Prurito. Raro: eritema. Dermatite da contatto dopo l&rsquoapplicazione. Laddove sono stati condotti test di sensibilità, molto spesso le sostanze reattive sono risultate essere i componenti della crema piuttosto che aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità di tipo I che include angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Anche nel caso che venga ingerito l&rsquointero contenuto di un tubo contenente 500 mg di aciclovir (crema), non si prevedono effetti indesiderati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: L&rsquouso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia l&rsquoesposizione sistemica ad aciclovir dovuta all&rsquoapplicazione topica di Aciclovir Dorom 5% crema è molto bassa. Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi rilievi è incerta. Allattamento: Dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta dal lattante dopo l&rsquouso da parte della madre di Aciclovir Dorom 5% crema dovrebbe essere insignificante.Fertilità: I risultati di studi sull&rsquoanimale indicano che Aciclovir crema non ha effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5).