Neo-Optalidon Paracetamolo/Propofenazione 8 Compresse Rivestite

DENOMINAZIONE
NEO-OPTALIDON 200 MG+125 MG+25 MG COMPRESSE RIVESTITE


PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa rivestita contiene Principi attivi: paracetamolo 200 mg propifenazone 125 mg caffeina 25 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 60 mg olio di arachidi idrogenato 0.132 mg. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Idrossipropilcellulosa olio di dimetilsilicone crospovidone olio vegetale idrogenato magnesio stearato titanio diossido olio di arachidi idrogenato silice colloidale anidra macrogol 6000 povidone saccarosio acido stearico talco cellulosa microcristallina alcool cetilico eritrosina (E 127) gomma arabica.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa mal di denti nevralgie dolori mestruali) e di stati febbrili.


CONTROINDICAZIONI
&bull Ipersensibilità ai principi attivi o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 &bull emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti&bull pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi &bull pazienti affetti da grave anemia emolitica &bull severa insufficienza epatocellulare e renale &bull per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni &bull gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). &bull allergie alle arachidi o alla soya.


POSOLOGIA
Posologia 1-2 compresse rivestite fino a 4 compresse rivestite nelle 24 ore. Popolazioni speciali I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non somministrare il prodotto per oltre 3 giorni consecutivi. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Assumere NEO-OPTALIDON con un abbondante sorso d&rsquoacqua o con altri liquidi. L&rsquoassunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
È sconsigliabile l&rsquouso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un&rsquoepatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica o disfunzioni ematopoietiche. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Qualora durante il trattamento comparissero febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va sospesa. Una particolare cautela è necessaria in pazienti con asma, rinite cronica od orticaria cronica. Sono stati riportati isolati casi di attacchi d&rsquoasma e shock anafilattico associati all&rsquoassunzione di farmaci contenenti propilfenazone e paracetamolo in soggetti suscettibili. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti NEO-OPTALIDON contiene &bull saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale &bull olio di arachidi idrogenato: non usare in caso di allergie alle arachidi o alla soya.


INTERAZIONI
Il prodotto può interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenitoina. Nel corso della terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l&rsquoeffetto terapeutico al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell&rsquoemivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L&rsquouso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). NEO-OPTALIDON, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) eccetto su prescrizione medica. La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell&rsquoeffetto analgesico. Il paracetamolo aumenta l&rsquoAUC dell&rsquoetinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).


EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzioni cutanee su base allergica. Con l&rsquouso di paracetamolo sono state segnalate raramente eritema multiforme, molto raramente sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, prurito, eritema, orticaria, dispnea, asma, edema della laringe, shock anafilattico. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Alterazioni del sistema epatobiliare: Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti. Alterazioni renali e delle vie urinarie: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Alterazioni dell&rsquoapparato uditivo e vestibolare: Vertigini. Alterazioni dell&rsquoapparato gastrointestinale: Disturbi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
L&rsquoassunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni. In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
È sconsigliato NEO-OPTALIDON in caso di gravidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi e durante l&rsquoallattamento.