Agiolax Granulato Stitichezza Occasionale Barattolo 250 g

DENOMINAZIONE
AGIOLAX GRANULATO


PRINCIPIO ATTIVO
100 g di granulato contengono Principi attivi: - Ispagula seme 52 g - Ispagula cuticola 2,2 g - Senna frutto 6,74 - 13,15 g equivalente a 300 mg di derivati dell&rsquoidrossiantracene calcolati come sennoside B. Eccipienti con effetti noti: saccarosio Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
Talco, gomma arabica, essenza di comino, essenza di salvia, essenza di menta, paraffina liquida, paraffina solida, E 172, saccarosio.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale


CONTROINDICAZIONI
&bull ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 &bull dolore addominale acuto o di origine sconosciuta &bull nausea o vomito &bull ostruzione intestinale &bull stenosi esofagea o gastrointestinale &bull sanguinamento rettale di origine sconosciuta &bull grave stato di disidratazione &bull disfagia, ernia iatale) o condizioni che comportano il rischio di rigurgito &bull atonia del colon &bull fecaloma &bull bambini di età inferiore a 10 anni &bull gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) &bull morbo di Crohn, colite ulcerativa e appendicite


POSOLOGIA
Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere aumentata. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti: 1-2 cucchiai dosatori (corrispondenti a 5 - 10 g di granulato) mattino e sera. Nei casi ostinati 2 cucchiai dosatori ogni 6 ore per 1-3 giorni. 1-2 bustine da 5 g mattina e sera. Nei casi ostinati 2 bustine ogni 6 ore per 1-3 giorni. Bambini oltre i 10 anni: 1 cucchiaio dosatore (corrispondente a 5 g di granulato) al giorno 1 bustina da 5 g al giorno. Una dose unitaria di 5 g di granulato contiene: 2,6 g di Ispagula seme, 0,11 g di Ispagula cuticola, 0,34 - 0,66 g di Senna frutto. Modo di somministrazione Per uso orale. Il granulato non va masticato né sciolto, ma deve essere posto sulla lingua e inghiottito bevendo un abbondante bicchiere d&rsquo acqua. Agiolax deve essere sempre assunto con dei liquidi. Senza sufficienti liquidi, il prodotto può gonfiarsi e ostruire la faringe o l'esofago, creando il rischio di soffocamento (vedere paragrafo 4.4). Può essere assunto indipendentemente dai pasti. In caso di singola dose giornaliera, assumere preferibilmente la sera, un&rsquoora prima di coricarsi. Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e non devono essere utilizzati per più di sette giorni. L&rsquouso prolungato va stabilito dopo adeguata valutazione clinica.


CONSERVAZIONE
Contenitore da 100 g, 250 g, 400 g: Conservare a temperatura inferiore a 25°C Bustine: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere nell&rsquoimballaggio originale per proteggere il medicinale dall&rsquoumidità.


AVVERTENZE
Avvertenze L&rsquoabuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l&rsquoinsorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con alcuni medicinali (vedere paragrafo 4.5). L&rsquoabuso di lassativi specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Durante il trattamento con Agiolax è necessario ingerire un&rsquoabbondante quantità di acqua (6-8 bicchieri al giorno) per prevenire l&rsquoinsorgere di una ostruzione intestinale. Agiolax deve essere utilizzato solo se non è possibile ottenere un effetto terapeutico modificando la dieta o somministrando lassativi di volume. L&rsquouso di lassativi in concomitanza con ormoni tiroidei può rendere necessario l&rsquoaggiustamento della dose degli ormoni tiroidei. Considerato il rischio di ostruzione gastrointestinale, Agiolax non deve essere utilizzato insieme a medicinali noti per inibire il movimento peristaltico (vedere paragrafo 4.5). Dopo assunzione orale o contatto con la pelle Agiolax può causare reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). Possono verificarsi dolori addominali, spasmi e diarrea soprattutto in caso di preesistente colon irritabile (vedere paragrafo 4.8). Tali sintomi possono insorgere anche a seguito di sovradosaggio in tale circostanza è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 4.9). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Agiolax contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI
L'ipokaliemia (derivante da un abuso a lungo termine di lassativi) potenzia gli effetti dei glicosidi cardiaci e interagisce con i medicinali antiaritmici, con i medicinali che inducono l'inversione del ritmo sinusale (ad es. chinidina) e con i medicinali che inducono il prolungamento del tratto QT. L&rsquouso concomitante di diuretici, corticosteroidi e radice di liquirizia può aumentare lo squilibrio elettrolitico. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell&rsquointestino, e quindi l&rsquoassorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima o dopo aver preso il lassativo ed un altro medicinale. Agiolax può potenziare il rischio di occlusione da ridotta peristalsi indotta da oppiodi (vedere paragrafo 4.4).


EFFETTI INDESIDERATI
Si riportano gli effetti indesiderati secondo la classificazione per organi e sistemi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (&ge1/10) comune (&ge1/100, < 1/10) non comune (&ge 1/1000, < 1/100) raro &ge 1/10.000, < 1/1000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica	Molto comuni &ge1/10	Comuni da &ge1/100 a &le1/10	Non comuni da &ge1/1.000 a &le1/100	Rari da &ge 1/10.000 a &le 1/1.000	Molto rari &le1/10.000	Non noti
Patologie gastrointestinali				Coliche addominali*Flatulenza Distensione dell'addome Ostruzione gastrointestinale Fecaloma	Ostruzione dell&rsquoesofago	Nausea Vomito Diarrea
Patologie renali e urinarie				Cromaturia***		Albuminuria* * Ematuria**
Patologie del sistema immunitario						Reazioni di ipersensibilità, Reazioni anafilattiche Esantema Prurito

*più frequentemente in caso di stipsi grave o di colon irritabile ** da uso prolungato *** tale colorazione è dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa. Inoltre, è stata segnalata melanosi del colon che recede dopo la sospensione del medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Dosi eccessive possono causare spasmi addominali, dolori addominali, flatulenza, ostruzione intestinale e diarrea severa, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate. L&rsquouso prolungato di dosi elevate di medicinali contenenti antrachinoni può provocare epatite tossica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza L'uso durante la gravidanza è controindicato a causa della genotossicità nota per gli antrachinoni contenuti nella senna (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Piccole quantità di metaboliti attivi degli antrachinoni, come la reina sono escrete nel latte materno, pertanto l&rsquouso di Agiolax durante l'allattamento con latte materno è controindicato. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità.