Enterogermina 4 Miliardi/5 ml Sospensione Orale 10 Flaconcin

DENOMINAZIONE
ENTEROGERMINA 4 MILIARDI / 5 ML SOSPENSIONE ORALE


PRINCIPIO ATTIVO
Un flaconcino contiene il principio attivo: spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 4 miliardi. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
Flaconcini: Acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Posologia Adulti: 1 flaconcino al giorno. Lattanti e bambini: 1 flaconcino al giorno. Modo di somministrazione Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata). Questo medicinale è per esclusivo uso orale. Non iniettare né somministrare in nessun altro modo (vedere paragrafo 4.4).


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


AVVERTENZE
Avvertenze speciali Batteriemia/sepsi Dopo l&rsquoimmissione in commercio sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazienti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nel caso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l&rsquoesito è stato fatale. ENTEROGERMINA deve essere evitato in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Precauzioni d&rsquoimpiego Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico. L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di ENTEROGERMINA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii non è pertanto indice di prodotto alterato.Agitare il flaconcino prima dell&rsquouso.


INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.


EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: molto comune (&ge1/10) comune (&ge1/100,<1/10) non comune (&ge1/1.000,<1/100) raro (&ge1/10.000,<1/1.000) molto raro <1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni					Batteriemia, setticemia e sepsi (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Non sono disponibili dati relativi all&rsquouso di Enterogermina in donne in gravidanza pertanto non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell&rsquouso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento Non sono disponibili dati relativi all&rsquouso di Enterogermina durante l&rsquoallattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell&rsquouso di Enterogermina durante l&rsquoallattamento. Enterogermina deve essere usata durante l&rsquoallattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilità Non sono disponibili dati sull&rsquoeffetto di Enterogermina sulla fertilità umana.