Xamamina 50 mg Dimenidrato Antiemetico 6 Capsule Molli

DENOMINAZIONE
XAMAMINA CAPSULE MOLLI


PRINCIPIO ATTIVO
XAMAMINA 50 mg capsule molli Una capsula molle contiene: principio attivo: dimenidrinato 50 mg Eccipienti: sorbitolo, parabeni XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli Una capsula molle contiene: principio attivo: dimenidrinato 25 mg Eccipienti: sorbitolo, parabeni Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
XAMAMINA 50 mg capsule molli e XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli macrogol 400. Involucro: gelatina sorbitolo liquido parzialmente deidratato sodio-paraidrossibenzoato di etile (E215) sodioparaidrossibenzoato di propile (E 217).


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mal di mare, d'aereo, d'auto e di treno.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Controindicato durante la gravidanza e l&rsquoallattamento.


POSOLOGIA
XAMAMINA 50 mg capsule molli Negli adulti 1 capsula molle mezz'ora prima del viaggio se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 capsule molli nelle 24 ore. XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli Nei bambini in età fra 2-6 anni 1 capsula molle di Xamamina Bambini mezz'ora prima del viaggio fino ad un massimo di 3 volte nelle 24 ore. Nei bambini in età fra 7-12 anni 1-2 capsule molli di Xamamina Bambini mezz'ora prima del viaggio, fino ad un massimo di 2-3 volte nelle 24 ore. Non superare le dosi consigliate.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C


AVVERTENZE
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, rallentamento del transito intestinale, asma bronchiale, epilessia, porfiria. Il prodotto può mascherare i sintomi di ototossicità e pertanto deve essere somministrato con cautela in pazienti in terapia con farmaci ototossici. Le capsule molli contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Le capsule molli contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI
Il prodotto può aumentare gli effetti di altri agenti depressivi del Sistema Nervoso Centrale, quali alcool, barbiturici, altri ipnotici, sedativi o tranquillanti. In caso di assunzione concomitante di tali sostanze, si deve prestare attenzione allo scopo di evitare fenomeni addittivi di sedazione. Il prodotto può potenziare gli effetti di altri farmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi. Qualora somministrato in concomitanza ad antibiotici aminoglicosidici o altri farmaci ototossici, il dimenidrinato può mascherare i primi sintomi di ototossicità, la quale può rilevarsi solo quando il danno è irreversibile (vedi anche par. 4.4).


EFFETTI INDESIDERATI
In seguito al trattamento con Xamamina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Classe organo sistemica	Effetti indesiderati più frequenti	Effetti indesiderati frequenti	Effetti indesiderati meno frequenti
Disordini del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disordini psichiatrici			Insonnia (specialmente nei bambini), Euforia
Disordini del sistema nervoso	Sedazione, Sonnolenza	Cefalea	Vertigine, Tremori, Convulsioni (specialmente nei bambini)
Disordini della vista		Disturbi dell&rsquoaccomodazione
Disordini cardiaci			Tachicardia
Disordini vascolari			Ipotensione
Disordini gastrointestinali		Secchezza delle fauci, Nausea
Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo		Fotosensibilità, Reazione cutanea su base allergica
Disturbi renali e urinari		Disturbi della minzione
Disordini generali e condizioni del sito di somministrazione			Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico. La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio. Dosi tossiche possono produrre: convulsione, coma e depressione respiratoria. Nel caso attuare una terapia sintomatica. Quando necessario, assistenza respiratoria.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. In studi sulla riproduzione in ratti e conigli dosi superiori di 20-25 volte rispetto a quelle normalmente utilizzate in terapia nell&rsquouomo non hanno evidenziato effetti teratogeni o riduzione della fertilità. Non sono tuttavia disponibili dati sull&rsquouso del prodotto nella donna in gravidanza. Pertanto, sebbene la teratogenicità del prodotto appaia improbabile, l&rsquouso del dimenidrinato in gravidanza è controindicato. Allattamento. Piccole quantità di dimenidrinato passano nel latte materno. Dati i possibili eventi avversi del prodotto nei neonati, l&rsquouso del dimenidrinato durante l&rsquoallattamento è controindicato.