Gyno-Canesten Monodose per i Sintomi Della Candida 500 mg di

DENOMINAZIONE
GYNO-CANESTEN MONODOSE 500 MG CAPSULA MOLLE VAGINALE


PRINCIPIO ATTIVO
Una capsula molle vaginale contiene 500 mg di clotrimazolo. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
Composizione del materiale di riempimento: Paraffina soffice bianca Paraffina liquida. Composizione del guscio in gelatina essiccata: Gelatina Glicerolo Acqua depurata Titanio diossido (E171) Giallo di chinolina (E104) Giallo tramonto (E110) Lecitina (E322) Trigliceridi a catena media.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di infezioni della vagina e degli organi genitali femminili esterni causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo come i miceti (di solito Candida).


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Posologia Adulti e adolescenti dai 16 anni in su Una capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera. Se non ci sono miglioramenti dopo 7 giorni, la paziente deve consultare un medico. Il trattamento può essere ripetuto. Tuttavia, le infezioni ricorrenti possono indicare la presenza di una patologia sottostante. La paziente deve consultare un medico se i sintomi si verificano ripetutamente. Adolescenti di 12-15 anni di età Negli adolescenti sotto i 16 anni, Gyno-Canesten monodose capsula molle vaginale deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Se prescritto in questa popolazione (in pazienti post-menarca), la posologia raccomandata è la stessa degli adulti. Popolazione pediatrica La sicurezza e l&rsquoefficacia nelle bambine di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione La capsula molle vaginale va inserita il più profondamente possibile nella vagina con l&rsquoapplicatore incluso nella confezione, preferibilmente in posizione sdraiata, la sera prima di dormire. Durante la gravidanza si deve inserire con un dito la capsula molle vaginale nella vagina, senza l&rsquoapplicatore, per evitare lesioni a carico della cervice uterina.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.


AVVERTENZE
La paziente deve rivolgersi al medico in caso di: &bull prima infezione vaginale &bull infezione vaginale durante il primo trimestre di gravidanza &bull infezioni ricorrenti cioè più di due infezioni durante i sei mesi precedenti &bull febbre (&ge 38 °C) &bull dolore alla parte inferiore dell&rsquoaddome, mal di schiena &bull perdite vaginali maleodoranti &bull nausea &bull emorragia vaginale e/o contemporaneamente dolore alle spalle. Il trattamento con Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale non va effettuato durante il periodo mestruale. Il trattamento deve essere terminato prima dell&rsquoinizio delle mestruazioni. Assorbenti interni, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti per uso vaginale non vanno usati in concomitanza con questo prodotto. Durante l&rsquouso di Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale vanno evitati i rapporti sessuali, perché l&rsquoinfezione potrebbe essere trasmessa al partner. Anche il partner deve sottoporsi ad un trattamento locale se presenta sintomi come prurito e infiammazione. Il trattamento del partner può aiutare a prevenire la reinfezione. L&rsquoefficacia e l&rsquoaffidabilità dei contraccettivi in lattice come preservativi e diaframmi può essere ridotta. Le capsule molli vaginali non devono essere deglutite.


INTERAZIONI
L&rsquoimpiego contemporaneo di clotrimazolo somministrato per via vaginale e tacrolimus somministrato per via orale (FK-506, farmaco immunosoppressore) può portare a un aumento delle concentrazioni di tacrolimus nel plasma. Lo stesso avviene con il farmaco immunosoppressore sirolimus. Quindi i pazienti che assumono tacrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati per osservare eventuali sintomi da sovradosaggio se necessario mediante determinazione delle rispettive concentrazioni plasmatiche. Il clotrimazolo è un inibitore moderato dell&rsquoisoenzima microsomiale epatico CYP3A4, e un debole inibitore dell&rsquoisoenzima CYP2C9. Il 3-10% della dose vaginale locale di clotrimazolo viene assorbito nella circolazione sistemica, cosa che può avere un effetto sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l&rsquoisoenzima CYP3A4 in particolare, aumentando potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci quando usati contemporaneamente. Poiché l&rsquoeffetto sull&rsquoisoenzima CYP2C9 è scarso, e solo una piccola parte del clotrimazolo somministrato localmente è assorbita nella circolazione sistemica, l&rsquoeffetto del clotrimazolo sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l&rsquoisoenzima CYP2C9 è modesto. Pertanto, per via dell&rsquoassorbimento molto basso del clotrimazolo dopo l&rsquoapplicazione vaginale soprattutto di una dose da 500 mg, è improbabile che il clotrimazolo applicato per via intravaginale determini interazioni farmacologiche clinicamente significative.


EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze riportate nella tabella sottostante provengono dagli studi clinici su clotrimazolo in formulazioni ad uso vaginale.

Classificazione per sistemi e organi	Comune (&ge1/100 a < 1/10)	Non comune(&ge1/1000 a < 1/100)	Raro (&ge1/10.000 a < 1/1000)
Patologie gastrointestinali		dolore addominale
Disturbi del sistema immunitario			reazioni allergiche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			eruzione cutanea
Patologie dell&rsquoapparato riproduttivo e della mammella	sensazione di bruciore vulvovaginale	prurito vulvovaginale eritema vulvovaginale	emorragia vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		irritazione al sito di applicazione	edema

Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state individuate durante l&rsquouso post-autorizzativo del clotrimazolo: dal momento che queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, cioè la frequenza è: non nota. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità. Patologie vascolari: sincope, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. Patologie dell&rsquoapparato riproduttivo e della mammella: esfoliazione vaginale, perdite vaginali, fastidio vulvovaginale, dolore vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Non ci sono rischi di intossicazione acuta in quanto è improbabile che essa si manifesti dopo una singola applicazione vaginale di una dose eccessiva o dopo ingestione orale involontaria. Non esiste un antidoto specifico. Durante il sovradosaggio acuto di clotrimazolo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore addominale, dolore all&rsquoaddome superiore, diarrea, malessere, nausea e vomito.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza I dati clinici nelle donne in gravidanza sono limitati, studi sull&rsquoanimale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il clotrimazolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Tuttavia, durante il primo trimestre di gravidanza, si raccomanda di iniziare il trattamento solo sotto controllo medico. Durante la gravidanza, le capsule molli vaginali di clotrimazolo devono essere inserite senza applicatore (vedere paragrafo 4.2). Il canale del parto va tenuto pulito in particolare durante le ultime 4-6 settimane di gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati sull'escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l'assorbimento sistemico è minimo dopo la somministrazione ed è improbabile che si verifichino effetti sistemici. Il clotrimazolo può essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sull&rsquouomo relativamente agli effetti del clotrimazolo sulla fertilità. Tuttavia, gli studi sull&rsquoanimale non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità.