Alli Per Perdere Peso 60 mg Orlistat 84 Capsule Rigide

DENOMINAZIONE
ALLI 60 MG CAPSULE RIGIDE


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato Povidone (E1201) Sodio laurilsolfato Talco Opercolo Gelatina Indigotina (E132) Titanio diossido (E171) Sodio laurilsolfato Sorbitan monolaurato Inchiostro di stampa della capsula Gommalacca Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico Banda Gelatina Polisorbato 80 Indigotina (E132).


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
alli è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, &ge 28 kg/m²) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.


CONTROINDICAZIONI
&bull Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 &bull Trattamento concomitante con ciclosporina (vedere paragrafo 4.5) &bull Sindrome da malassorbimento cronico &bull Colestasi &bull Gravidanza (vedere paragrafo 4.6) &bull Allattamento (vedere paragrafo 4.6) &bull Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8)


POSOLOGIA
Posologia Adulti Il dosaggio raccomandato di alli è di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. La dieta e l&rsquoesercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con alli. Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L&rsquoassunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con alli viene sospeso. Il trattamento non deve superare i 6 mesi. I pazienti che non riescono a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con alli, devono consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Popolazioni speciali Anziani (&ge65 anni) Sono disponibili solo dati limitati sull&rsquouso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Insufficienza epatica e renale Gli effetti di orlistat nei soggetti con insufficienza epatica e/o renale non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da insufficienza epatica e/o renale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l&rsquoefficacia di alli in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione La capsula deve essere assunta immediatamente prima, durante o entro un&rsquoora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.


CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall&rsquoumidità.


AVVERTENZE
Sintomi gastrointestinali I pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2). La possibilità che insorgano sintomi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricchi di grassi. Vitamine liposolubili Il trattamento con orlistat potrebbe compromettere l&rsquoassorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K) (vedere paragrafo 4.5). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. Medicinali anti&ndashdiabetici Poiché la perdita di peso può associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico. Medicinali per l&rsquoipertensione o l&rsquoipercolesterolemia La perdita di peso può associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l&rsquoipertensione o l&rsquoipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con alli, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci. Amiodarone I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli (vedere paragrafo 4.5).Sanguinamento rettale Sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico. Contraccettivi orali E&rsquo raccomandato l&rsquoimpiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.5). Nefropatia I pazienti affetti da nefropatia devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, dal momento che l&rsquouso di orlistat può risultare associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che determinano talvolta l&rsquoinsufficienza renale. Questo rischio è aumentato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume. Levotiroxina Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell&rsquoipotiroidismo (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, in quanto può rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina. Medicinali anti&ndashepilettici I pazienti che assumono un farmaco anti&ndashepilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell&rsquointensità delle convulsioni. Se ciò accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilità di somministrare orlistat e i farmaci anti&ndashepilettici in orari diversi (vedere paragrafo 4.5). Antiretrovirali per l&rsquoHIV I pazienti devono consultare un medico prima di prendere alli in concomitanza con i farmaci antiretrovirali. Orlistat può potenzialmente ridurre l&rsquoassorbimento di farmaci antiretrovirali per l&rsquoHIV e potrebbe influenzare negativamente l&rsquoefficacia dei farmaci antiretrovirali per l&rsquoHIV (vedere paragrafo 4.5).


INTERAZIONI
Ciclosporina Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell&rsquoefficacia immunosoppressiva della ciclosporina. L&rsquouso concomitante di alli e ciclosporina è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3). Anticoagulanti orali La somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con orlistat può influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio INR) (vedere paragrafo 4.8). L&rsquouso concomitante di alli e warfarin o altri anticoagulanti orali è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3). Contraccettivi orali L&rsquoassenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4). Levotiroxina Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell&rsquoipotiroidismo (vedere paragrafo 4.4). Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Farmaci anti&ndashepilettici Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti&ndashepilettici, come per es. valproato, lamotrigina per tali casi non si può escludere una relazione causale dovuta ad un&rsquointerazione. Orlistat può diminuire l&rsquoassorbimento di farmaci anti&ndashepilettici, portando a convulsioni. Farmaci antiretrovirali Sulla base delle segnalazioni derivanti dalla letteratura e dall&rsquoesperienza post&ndashmarketing orlistat può potenzialmente ridurre l&rsquoassorbimento dei farmaci antiretrovirali per l&rsquoHIV e potrebbe influenzare negativamente l&rsquoefficacia dei farmaci antiretrovirali per l&rsquoHIV (vedere paragrafo 4.4). Vitamine liposolubili La terapia con orlistat può potenzialmente ridurre l&rsquoassorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta&ndashcarotene si sono mantenuti nel range di normalità in un&rsquoampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicurare un adeguato apporto vitaminico (vedere paragrafo 4.4). Acarbose In mancanza di studi di interazione farmacocinetica, alli non è raccomandato nei pazienti trattati con acarbose. Amiodarone Si è osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone è tuttora non nota. I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento con alli. Antidepressivi, antipsicotici (incluso il litio) e benzodiazepine Vi sono state alcune segnalazioni di riduzione dell&rsquoefficacia di antidepressivi, antipsicotici (compresi litio) e benzodiazepine in concomitanza con l&rsquoinizio del trattamento con orlistat in pazienti precedentemente ben controllati. Pertanto il trattamento con orlistat deve essere iniziato solo dopo attenta valutazione dei possibili effetti in questi pazienti.


EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell&rsquoapparato gastrointestinale e sono correlate all&rsquoeffetto farmacologico del medicinale sull&rsquoinibizione dell&rsquoassorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilità di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Tabella con elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (&ge 1/10), comune (&ge 1/100, < 1/10), non comune (&ge 1/1.000, < 1/100), raro (&ge 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post&ndashmarketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite. All&rsquointerno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi e per frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota	Diminuzione della protrombina e aumento dell&rsquoINR (vedere paragrafi 4.3 e 4.5)
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazioni di ipersensibilità, fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria
Disturbi psichiatrici
Comune	Ansia&dagger
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Perdite oleose
	Flatulenza con emissione di feci
	Defecazione urgente
	Feci grasse oleose
	Evacuazione oleosa
	Flatulenza
	Feci soffici
Comune	Dolore addominale
	Incontinenza fecale
	Feci liquide
	Aumentata defecazione
Non nota	Diverticolite
	Pancreatite
	Lieve sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie
Non nota	Nefropatia da ossalati che determina talvolta l&rsquoinsufficienza renale
Patologie epatobiliari
Non nota	Epatite che può essere grave. Sono stati riportati alcuni casi fatali o casi che necessitano di trapianto di fegato.
	Colelitiasi
	Aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	Eruzione bollosa

&daggerE&rsquo plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell&rsquoAllegato V.


SOVRADOSAGGIO
Sono state studiate dosi singole di 800 mg di orlistat e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza riscontro di evidenze cliniche significative. Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi. La maggioranza dei casi di sovradosaggio con orlistat ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato reazioni avverse o ha riportato reazioni avverse simili a quelle riportate con la dose raccomandata. In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi al medico. Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sull&rsquoanimale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Si raccomanda l&rsquouso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Gravidanza Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post&ndashnatale (vedere paragrafo 5.3). alli è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno, alli è controindicato in corso di allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Gli studi sull&rsquoanimale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilità.