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Descrizione
DENOMINAZIONE
ITAMIDOL 3% SCHIUMA CUTANEA
PRINCIPIO ATTIVO
100 g di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea contengono 3 g di diclofenac. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio idrossido macrogolgliceridi caprilocaprici lecitina di soia idrogenata polisorbato 80 alcool benzilico potassio sorbato sodio fosfato dibasico dodecaidrato tutto-rac-&alpha-tocoferile acetato profumazione menta/eucalipto acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, come ad esempio l'acido acetilsalicilico. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d&rsquoasma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Ipersensibilità all'isopropanolo. Terzo trimestre di gravidanza. Itamidol contiene soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. Bambini e adolescenti: L&rsquouso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l&rsquoapplicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch&rsquoesse trattate con la Schiuma cutanea. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l&rsquoapplicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch&rsquoesse trattate con la schiuma cutanea. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull&rsquoefficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni) Pertanto l&rsquouso di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modo di somministrazione: agitare prima dell'uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l'apposito erogatore.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Recipiente sotto pressione: ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.
AVVERTENZE
La possibilità di eventi avversi sistemici con l&rsquoapplicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l'uso. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. L&rsquouso di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l&rsquointerruzione del trattamento e l&rsquoadozione di adeguate misure terapeutiche. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto e consultare il medico. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
INTERAZIONI
Poiché l&rsquoassorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un&rsquoapplicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ITAMIDOL assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
EFFETTI INDESIDERATI
L'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di trattamento con ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea, è molto basso e pertanto il rischio di effetti sistemici è limitato. Tuttavia, a seguito di applicazioni su ampie superfici cutanee per lunghi periodi di tempo, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati soprattutto a livello gastroenterico. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (&ge 1/100, < 1/10) non comune (&ge 1/1.000, < 1/100) raro (&ge 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1
L'utilizzo del medicinale in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO
Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 bombola da 50 g di prodotto contiene l&rsquoequivalente di 1,5 g di diclofenac). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l&rsquoavvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall&rsquoingestione, la decontaminazione gastrica e l&rsquouso di carbone attivo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all&rsquoesperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell&rsquo1%, fino a circa l&rsquo1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).Fertilità: La somministrazione di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
ITAMIDOL 3% SCHIUMA CUTANEA
PRINCIPIO ATTIVO
100 g di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea contengono 3 g di diclofenac. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio idrossido macrogolgliceridi caprilocaprici lecitina di soia idrogenata polisorbato 80 alcool benzilico potassio sorbato sodio fosfato dibasico dodecaidrato tutto-rac-&alpha-tocoferile acetato profumazione menta/eucalipto acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, come ad esempio l'acido acetilsalicilico. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d&rsquoasma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Ipersensibilità all'isopropanolo. Terzo trimestre di gravidanza. Itamidol contiene soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. Bambini e adolescenti: L&rsquouso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l&rsquoapplicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch&rsquoesse trattate con la Schiuma cutanea. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l&rsquoapplicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch&rsquoesse trattate con la schiuma cutanea. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull&rsquoefficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni) Pertanto l&rsquouso di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modo di somministrazione: agitare prima dell'uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l'apposito erogatore.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Recipiente sotto pressione: ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.
AVVERTENZE
La possibilità di eventi avversi sistemici con l&rsquoapplicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l'uso. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. L&rsquouso di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l&rsquointerruzione del trattamento e l&rsquoadozione di adeguate misure terapeutiche. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto e consultare il medico. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
INTERAZIONI
Poiché l&rsquoassorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un&rsquoapplicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ITAMIDOL assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
EFFETTI INDESIDERATI
L'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di trattamento con ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea, è molto basso e pertanto il rischio di effetti sistemici è limitato. Tuttavia, a seguito di applicazioni su ampie superfici cutanee per lunghi periodi di tempo, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati soprattutto a livello gastroenterico. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (&ge 1/100, < 1/10) non comune (&ge 1/1.000, < 1/100) raro (&ge 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1
Disturbi del sistema immunitario | |
Molto raro | Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico. |
Infezioni e infestazioni | |
Molto raro | Rash con pustole |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Molto raro | Asma |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Comune | Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito. |
Raro | Dermatite bollosa. |
Molto raro | Reazione di fotosensibilità |
Non nota | Sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca |
SOVRADOSAGGIO
Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 bombola da 50 g di prodotto contiene l&rsquoequivalente di 1,5 g di diclofenac). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l&rsquoavvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall&rsquoingestione, la decontaminazione gastrica e l&rsquouso di carbone attivo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all&rsquoesperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell&rsquo1%, fino a circa l&rsquo1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).Fertilità: La somministrazione di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Scheda tecnica
- Produttore
- Fidia Farmaceutici
- Formulazione
- Gel
- Capacità
- 50 g - 100 g
- Formato
- Spray
- Scadenza
- Medio-Lunga
- Detraibile
- SI
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