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Descrizione
DENOMINAZIONE
ACULAR 0,5% P/V COLLIRIO SOLUZIONE
PRINCIPIO ATTIVO
Ketorolac trometamolo 5 mg/mL Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/mL Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, Benzalconio cloruro, Disodio edetato, Octoxinol 40, Idrossido di sodio o acido cloridrico (diluito) per aggiustare il pH a 7.3-7.5, Acqua purificata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta. ACULAR è indicato nei pazienti adulti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. È possibile l&rsquoesistenza di ipersensibilità crociata all&rsquoacido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. ACULAR è controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d&rsquoipersensibilità a questi farmaci.
POSOLOGIA
Posologia Infiammazione post-operatoria: Instillare una goccia di collirio nell&rsquoocchio interessato 3 volte al dì a partire dalle 24 ore prima dell&rsquointervento e continuare per tre - quattro settimane. Popolazione pediatrica Non vi è un uso rilevante di ACULAR nella popolazione pediatrica per l&rsquoindicazione: profilassi e la riduzione dell&rsquoinfiammazione post-operatoria associata alla chirurgia della cataratta. Popolazione anziana Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti giovani. Modo di somministrazione Uso oculare. Instillare una goccia di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell&rsquoocchio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l&rsquoalto. Se ACULAR viene usato contemporaneamente ad altri farmaci topici oculari, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
AVVERTENZE
Si raccomanda di usare ACULAR con cautela nei pazienti con tendenza già nota alle emorragie o che sono sotto trattamento con altri farmaci che possono prolungare il tempo di emorragia. Come gli altri farmaci antinfiammatori, ACULAR può mascherare gli usuali segni di un&rsquoinfezione. Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione di una ferita. L&rsquouso concomitante di FANS e steroidi topici può aumentare la possibilità di problemi di cicatrizzazione. La somministrazione concomitante di ACULAR e di corticosteroidi topici deve essere effettuata con cautela in pazienti predisposti alla rottura dell&rsquoepitelio corneale. L&rsquouso di FANS topici può causare cheratite. In alcuni pazienti l&rsquouso prolungato di FANS topici può causare la rottura dell&rsquoepitelio corneale, l&rsquoassottigliamento, l&rsquoerosione, l&rsquoulcerazione o la perforazione della cornea. Tali eventi potrebbero compromettere le capacità visive. I pazienti che presentino evidente rottura epiteliale corneale devono sospendere immediatamente l&rsquouso di FANS topici e si deve monitorare attentamente lo stato della cornea. I FANS topici devono essere utilizzati con cautela in pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, che presentano denervazione della cornea, difetti dell&rsquoepitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell&rsquoocchio secco), artrite reumatoide, oppure sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, poiché questo può aumentare il rischio di eventi avversi a livello corneale che possono compromettere la capacità visiva. L&rsquoesperienza post-marketing con FANS topici indica inoltre che l&rsquouso oltre le 24 ore precedenti all&rsquointervento chirurgico oppure oltre 14 giorni dopo l&rsquointervento può aumentare il rischio di insorgenza e gravità di eventi avversi a livello corneale. Il conservante presente in ACULAR, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell&rsquoapplicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. È noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione dell&rsquoasma in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina/farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma associata all&rsquouso di ACULAR, che potrebbero favorire tali eventi. Si consiglia cautela nell&rsquoutilizzare ACULAR in questi soggetti (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devo essere istruiti al fine di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l&rsquoocchio o con le strutture circostanti per evitare lesioni e contaminazione delle gocce oculari. Gli effetti indesiderati posso essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. ACULAR è stato somministrato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell&rsquoanidrasi carbonica, miotici, midriatici, anestetici locali e cicloplegici. ACULAR può rallentare o ritardare la cicatrizzazione. È noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano il processo di cicatrizzazione. L&rsquouso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per uso topico può aumentare i problemi di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.4). Se ACULAR viene utilizzato in concomitanza con altri farmaci topici oculari ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra i due farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza di reazioni avverse documentate durante le sperimentazioni cliniche del ketorolac trometamolo e attraverso l&rsquoesperienza post-marketing è riportata di seguito e definita come segue: molto comune (? 1/10) comune (da ?1/100 a <1/10) non comune (da ?1/1.000 a <1/100) raro (da ?1/10.000 a <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilità comprese reazioni allergiche localizzate. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell&rsquoocchio Molto comune: irritazione oculare (inclusa sensazione di bruciore) , Dolore oculare (compreso dolore pungente) Comune: Cheratite (puntata) superficiale, Edema oculare e/o palpebrale, Prurito oculare, Iperemia congiuntivale, Infezione oculare, Infiammazione oculare, Irite, Precipitati cheratici, Emorragia retinica, Edema maculare cistoide, Trauma oculare, Aumento della pressione intraoculare, Offuscamento/riduzione della vista. Non comune: ulcera corneale, Infiltrati corneali, Secchezza oculare, Epifora Non nota: danni corneali, ad es. assottigliamento o erosione, rottura dell&rsquoepitelio e perforazione della cornea*, Cheratite ulcerativa, Tumefazione degli occhi, Iperemia oculare, Edema della faccia, Tumefazione del viso. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo o esacerbazione dell&rsquoasma**. *Sono state ricevute occasionali segnalazioni post-marketing di danni alla cornea compreso assottigliamento ed erosione corneale, rottura dell&rsquoepitelio e perforazione della cornea. Tali eventi si sono verificati principalmente in pazienti che facevano uso concomitante di corticosteroidi topici e/o con predisposizione a comorbidità (vedere paragrafo 4.4). **Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione di asma in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma, associati all&rsquouso di ACULAR che potrebbero favorire l&rsquoinsorgenza di tali sintomi. Nessuna delle reazioni avverse tipiche riferite con gli agenti antinfiammatori non steroidei sistemici (compreso ketorolac trometamolo) è stata osservata alle dosi utilizzate nella terapia oftalmica topica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Con le modalità di somministrazione raccomandate è improbabile incorrere in un sovradosaggio. Se accidentalmente ingerito, bere liquidi per diluirlo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull&rsquouso di colliri contenenti ketorolac nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L&rsquoinibizione della sintesi delle prostaglandine può inibire negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale e/o lo sviluppo postnatale. Sebbene sia prevista una esposizione sistemica molto bassa dopo l&rsquouso di colliri a base di ketorolac, ACULAR non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento ACULAR non deve essere utilizzato durante l&rsquoallattamento al seno. Il ketorolac trometamolo viene escreto, dopo somministrazione sistemica, nel latte materno. Fertilità: Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all&rsquouso di ketorolac trometamolo sulla fertilità nell&rsquouomo.
ACULAR 0,5% P/V COLLIRIO SOLUZIONE
PRINCIPIO ATTIVO
Ketorolac trometamolo 5 mg/mL Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/mL Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, Benzalconio cloruro, Disodio edetato, Octoxinol 40, Idrossido di sodio o acido cloridrico (diluito) per aggiustare il pH a 7.3-7.5, Acqua purificata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta. ACULAR è indicato nei pazienti adulti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. È possibile l&rsquoesistenza di ipersensibilità crociata all&rsquoacido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. ACULAR è controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d&rsquoipersensibilità a questi farmaci.
POSOLOGIA
Posologia Infiammazione post-operatoria: Instillare una goccia di collirio nell&rsquoocchio interessato 3 volte al dì a partire dalle 24 ore prima dell&rsquointervento e continuare per tre - quattro settimane. Popolazione pediatrica Non vi è un uso rilevante di ACULAR nella popolazione pediatrica per l&rsquoindicazione: profilassi e la riduzione dell&rsquoinfiammazione post-operatoria associata alla chirurgia della cataratta. Popolazione anziana Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti giovani. Modo di somministrazione Uso oculare. Instillare una goccia di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell&rsquoocchio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l&rsquoalto. Se ACULAR viene usato contemporaneamente ad altri farmaci topici oculari, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
AVVERTENZE
Si raccomanda di usare ACULAR con cautela nei pazienti con tendenza già nota alle emorragie o che sono sotto trattamento con altri farmaci che possono prolungare il tempo di emorragia. Come gli altri farmaci antinfiammatori, ACULAR può mascherare gli usuali segni di un&rsquoinfezione. Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione di una ferita. L&rsquouso concomitante di FANS e steroidi topici può aumentare la possibilità di problemi di cicatrizzazione. La somministrazione concomitante di ACULAR e di corticosteroidi topici deve essere effettuata con cautela in pazienti predisposti alla rottura dell&rsquoepitelio corneale. L&rsquouso di FANS topici può causare cheratite. In alcuni pazienti l&rsquouso prolungato di FANS topici può causare la rottura dell&rsquoepitelio corneale, l&rsquoassottigliamento, l&rsquoerosione, l&rsquoulcerazione o la perforazione della cornea. Tali eventi potrebbero compromettere le capacità visive. I pazienti che presentino evidente rottura epiteliale corneale devono sospendere immediatamente l&rsquouso di FANS topici e si deve monitorare attentamente lo stato della cornea. I FANS topici devono essere utilizzati con cautela in pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, che presentano denervazione della cornea, difetti dell&rsquoepitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell&rsquoocchio secco), artrite reumatoide, oppure sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, poiché questo può aumentare il rischio di eventi avversi a livello corneale che possono compromettere la capacità visiva. L&rsquoesperienza post-marketing con FANS topici indica inoltre che l&rsquouso oltre le 24 ore precedenti all&rsquointervento chirurgico oppure oltre 14 giorni dopo l&rsquointervento può aumentare il rischio di insorgenza e gravità di eventi avversi a livello corneale. Il conservante presente in ACULAR, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell&rsquoapplicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. È noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione dell&rsquoasma in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina/farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma associata all&rsquouso di ACULAR, che potrebbero favorire tali eventi. Si consiglia cautela nell&rsquoutilizzare ACULAR in questi soggetti (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devo essere istruiti al fine di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l&rsquoocchio o con le strutture circostanti per evitare lesioni e contaminazione delle gocce oculari. Gli effetti indesiderati posso essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. ACULAR è stato somministrato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell&rsquoanidrasi carbonica, miotici, midriatici, anestetici locali e cicloplegici. ACULAR può rallentare o ritardare la cicatrizzazione. È noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano il processo di cicatrizzazione. L&rsquouso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per uso topico può aumentare i problemi di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.4). Se ACULAR viene utilizzato in concomitanza con altri farmaci topici oculari ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra i due farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza di reazioni avverse documentate durante le sperimentazioni cliniche del ketorolac trometamolo e attraverso l&rsquoesperienza post-marketing è riportata di seguito e definita come segue: molto comune (? 1/10) comune (da ?1/100 a <1/10) non comune (da ?1/1.000 a <1/100) raro (da ?1/10.000 a <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilità comprese reazioni allergiche localizzate. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell&rsquoocchio Molto comune: irritazione oculare (inclusa sensazione di bruciore) , Dolore oculare (compreso dolore pungente) Comune: Cheratite (puntata) superficiale, Edema oculare e/o palpebrale, Prurito oculare, Iperemia congiuntivale, Infezione oculare, Infiammazione oculare, Irite, Precipitati cheratici, Emorragia retinica, Edema maculare cistoide, Trauma oculare, Aumento della pressione intraoculare, Offuscamento/riduzione della vista. Non comune: ulcera corneale, Infiltrati corneali, Secchezza oculare, Epifora Non nota: danni corneali, ad es. assottigliamento o erosione, rottura dell&rsquoepitelio e perforazione della cornea*, Cheratite ulcerativa, Tumefazione degli occhi, Iperemia oculare, Edema della faccia, Tumefazione del viso. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo o esacerbazione dell&rsquoasma**. *Sono state ricevute occasionali segnalazioni post-marketing di danni alla cornea compreso assottigliamento ed erosione corneale, rottura dell&rsquoepitelio e perforazione della cornea. Tali eventi si sono verificati principalmente in pazienti che facevano uso concomitante di corticosteroidi topici e/o con predisposizione a comorbidità (vedere paragrafo 4.4). **Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione di asma in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma, associati all&rsquouso di ACULAR che potrebbero favorire l&rsquoinsorgenza di tali sintomi. Nessuna delle reazioni avverse tipiche riferite con gli agenti antinfiammatori non steroidei sistemici (compreso ketorolac trometamolo) è stata osservata alle dosi utilizzate nella terapia oftalmica topica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Con le modalità di somministrazione raccomandate è improbabile incorrere in un sovradosaggio. Se accidentalmente ingerito, bere liquidi per diluirlo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull&rsquouso di colliri contenenti ketorolac nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L&rsquoinibizione della sintesi delle prostaglandine può inibire negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale e/o lo sviluppo postnatale. Sebbene sia prevista una esposizione sistemica molto bassa dopo l&rsquouso di colliri a base di ketorolac, ACULAR non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento ACULAR non deve essere utilizzato durante l&rsquoallattamento al seno. Il ketorolac trometamolo viene escreto, dopo somministrazione sistemica, nel latte materno. Fertilità: Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all&rsquouso di ketorolac trometamolo sulla fertilità nell&rsquouomo.
Scheda tecnica
033222023
- Produttore
- Allergan spa
- Formulazione
- Soluzione
- Capacità
- 0 - 50 ml
- Formato
- Flacone
- Scadenza
- Medio-Lunga
- Detraibile
- SI