Bialcol Med Soluzione Cutanea 0,1% Benzoxonio Cloruro Disinf

DENOMINAZIONE
BIALCOL MED 1 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA


PRINCIPIO ATTIVO
BIALCOL MED 1 mg/ml soluzione cutanea: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo benzoxonio cloruro 100 mg. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
Alcool isopropilico acetone etile acetato acido acetico glaciale pino essenza etere dietilenico monoetiletere ottilfenolo etossilato sodio idrossido acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antisepsi e disinfezione della cute in caso di escoriazioni e di ferite superficiali di estensione limitata.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo benzoxonio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altri composti ammonici quaternari. Non usare su cute gravemente lesa. Non usare nel meato acustico esterno. Non usare per la disinfezione delle mucose. Non impiegare in cavità corporee o per enteroclisma. Non usare per la disinfezione delle lenti a contatto morbide.


POSOLOGIA
Posologia: Per uso cutaneo. Modo di somministrazione: Applicare localmente una piccola quantità, direttamente o usando una garza sterile/cotone, assicurandosi che il liquido non si accumuli nelle pieghe cutanee del paziente, dopo aver pulito la zona interessata con acqua calda e aver asciugato toccando leggermente con un panno morbido. Ripetere l'applicazione 4-5 volte al giorno o secondo necessità. Non superare le dosi raccomandate e usare solo per brevi periodi di trattamento (3 giorni).


CONSERVAZIONE
Tenere il flacone ben chiuso. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


AVVERTENZE
Solo per uso esterno non deve essere ingerito. Evitare il contatto con gli occhi, le orecchie (canale uditivo), le membrane mucose (come bocca e naso) e le ferite profonde. In caso di contatto accidentale sciacquare bene con abbondante quantità d&rsquoacqua. Non deve essere utilizzato in cavità del corpo o per clisteri. Se i sintomi persistono o la condizione peggiora (la ferita è gonfia, dolente o accompagnata da febbre) o se si verifica una reazione cutanea, interrompere l&rsquouso e consultare il medico. Non utilizzarlo frequentemente o per un lungo periodo di tempo senza consultare il medico. Non applicare sul seno durante l&rsquoallattamento al seno.


INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia il potenziale di interazione con medicinali è considerato basso in quanto il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dopo applicazione topica. Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti.


EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del Profilo di Sicurezza: In rari casi, può verificarsi irritazione cutanea che non ha conseguenze e che non richiede una modifica del trattamento. L&rsquoapplicazione prolungata e ripetuta del prodotto sulla pelle non è raccomandata in quanto si può verificare orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Elenco tabulato delle reazioni avverse: Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (&ge1/10) comune (&ge1/100 a < 1/10) non comune (&ge 1/1.000 a < 1/100) raro (&ge 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All&rsquointerno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Classi Sistemi Organi / Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Reazione anafilattica, angioedema, orticaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro	Irritazione cutanea
Non nota	Dermatite da contatto

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Sintomi Il basso assorbimento sistemico di un&rsquoapplicazione topica di BIALCOL MED rende molto improbabile il sovradosaggio. Mentre è improbabile che l&rsquoingestione accidentale possa causare effetti sistemici a causa dello scarso assorbimento di benzoxonio cloruro, l&rsquoingestione di elevate concentrazioni può causare danno esofageo e necrosi con sintomi quali nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC), ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 g. Trattamento Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico. Somministrare, se necessario, emollienti e diluenti. Evitare vomito e la lavanda gastrica. Evitare l&rsquoalcool poiché promuove l&rsquoassorbimento. Si raccomanda la immediata somministrazione di latte o albume d&rsquouovo sbattuto in acqua. Il carbone attivo può essere preso in considerazione se il paziente viene trattato entro un&rsquoora dall&rsquoingestione. I corticosteroidi possono ridurre gli edemi orofaringei.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Non ci sono adeguati dati sull&rsquouso di benzoxonio cloruro in donne gravide/in gravidanza. Studi di tossicità fetale negli animali suggeriscono nessun effetto avverso (vedi paragrafo 5.3). I potenziali rischi per l&rsquouomo non sono noti ma sono probabilmente molto bassi in quanto il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dopo applicazione topica (vedi paragrafo 5.2). BIALCOL MED può essere utilizzato durante la gravidanza in piccole quantità (su piccole ferite). Allattamento: Non è noto se il benzoxonio cloruro sia escreto nel latte materno. Tuttavia è improbabile che il benzoxonio cloruro possa essere presente nel latte materno in quantità clinicamente significative, poichè il prodotto è scarsamente assorbito dopo applicazione topica. BIALCOL MED può essere utilizzato durante l&rsquoallattamento al seno in piccole quantità (su piccole ferite) eccetto che sui seni. I neonati non devono venire in contatto con la pelle trattata. Fertilità: Nessun effetto del benzoxonio cloruro sulla fertilità è stato visto in studi negli animali (vedi paragrafo 5.3).