Acido Borico Marco Viti Soluzione Cutanea 3% Antisettico 500

DENOMINAZIONE
ACIDO BORICO MARCO VITI 3% SOLUZIONE CUTANEA


PRINCIPIO ATTIVO
100 g di soluzione contengono: principio attivo: acido borico 3 g. Eccipienti con effetto noto: sodio benzoato. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Sodio benzoato, acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. La soluzione si utilizza, inoltre, sotto forma di tamponi locali ad azione decongestionante. L&rsquoacido borico è indicato come antibatterico per il trattamento dell&rsquoacne.


CONTROINDICAZIONI
L&rsquoacido borico è controindicato in caso di: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - estese lesioni cutanee - bambini di età inferiore a 3 anni.


POSOLOGIA
Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata. Adulti: L&rsquoacido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture d&rsquoinsetti. Bambini al di sopra dei 3 anni: L&rsquoacido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatiti da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture d&rsquoinsetti.


CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.


AVVERTENZE
Un&rsquoeccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa può causare tossicità da accumulo. Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiché si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale. Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Acido borico Marco Viti 3% soluzione cutanea contiene 0,25 g di sodio benzoato per 100 ml: può causare irritazioni locali.


INTERAZIONI
Non sono note interazione tra l&rsquoacido borico per uso esterno e altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI
L&rsquoassorbimento dell&rsquoacido borico attraverso la cute integra è inferiore allo 0,5% tuttavia può aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell&rsquoacido borico verificatisi in caso di tossicità da accumulo, dopo esposizione prolungata e a seguito di assorbimento sistemico. Tali effetti sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia. Patologie gastrointestinali. Disturbi gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Anoressia. Patologie endocrine: Disordini mestruali. Patologie del sistema emolinfopoietico: Anemia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: Debolezza. Disturbi psichiatrici: Confusione. Patologie del sistema nervoso: Convulsioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO
Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile visto il suo basso indice di assorbimento transcutaneo. L&rsquoacido borico può essere assorbito in quantità tossiche attraverso il tratto gastrointestinale, per inalazione o attraverso lesioni cutanee. Sintomi In seguito all&rsquouso di grandi quantità di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati, specialmente nei bambini, casi di avvelenamento e di morte. Il meccanismo dell&rsquoazione tossica è sconosciuto e numerosi sono gli organi e sistemi colpiti in particolare la cute, il rene e il tubo digerente. Gli effetti tossici colpiscono anche il SNC e il polmone con lesioni, prevalentemente emorragiche, di genesi oscura. I principali sintomi di avvelenamento da acido borico sono il vomito, la diarrea, dolori viscerali, eritema cutaneo da desquamazione, stimolazione del SNC seguito da depressione, irrequietezza, cefalea. Frequenti sono anche l&rsquoacidosi metabolica e gravi squilibri idrosalini. Inoltre, l&rsquoacido borico in queste situazioni può provocare convulsioni, variazioni della temperatura corporea e danno renale che può essere evidenziato con oliguria. La morte, in seguito a collasso circolatorio e shock non trattato, può avvenire entro 3-5 giorni. Si possono anche verificare cianosi, delirio, convulsioni e coma (HSDB). Casi di gravi intossicazioni si sono manifestati con disturbi gastrointestinali (73%), sul sistema nervoso centrale (67%) e lesioni della pelle (76%). I sintomi dell&rsquoavvelenamento cronico includono anoressia, confusione, debilitazione, dermatite, disordini mestruali, anemia, convulsioni e alopecia (vedere paragrafo 4.8). Trattamento Nessun trattamento è necessario se la dose assunta è inferiore a 50 mg/kg. Per ingestione di dosi superiori, si effettua la lavanda gastrica con sospensione di carbone attivo e purgante salino. Se la quantità assorbita supera i 100 mg/kg, anche se il paziente è ancora asintomatico, bisogna istituire subito una diuresi forzata, allo scopo di accelerare l&rsquoeliminazione e proteggere il rene dagli effetti tossici ai primi segni di insufficienza renale e di sovradosaggio idrico si deve sostituire la diuresi forzata con dialisi peritoneale o emodialisi. La restante terapia è sintomatica e di rianimazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l&rsquouomo non è noto, tuttavia se il medicinale è utilizzato in accordo con le modalità d&rsquouso, l&rsquoassorbimento è scarso e, il rischio di effetti sistemici è minimo. Allattamento: Non sono disponibili dati sull&rsquoutilizzo del medicinale durante l&rsquoallattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l&rsquoassorbimento del farmaco può ritenersi trascurabile, è molto improbabile che quantità rilevanti raggiungano il latte materno.