MENTOLO MV 1% 1FL 100G

DENOMINAZIONE
MENTOLO MARCO VITI 1% POLVERE CUTANEA


PRINCIPIO ATTIVO
100 g di polvere contengono: principio attivo: mentolo 1 g. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Talco.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il medicinale è indicato nel trattamento sintomatico di eruzioni cutanee dovute a malattie esantematiche, irritazione, anche da sfregamento, prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni.


CONTROINDICAZIONI
&ndash Ipersensibilità al principio/i attivo/i o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. &ndash Bambini fino a 30 mesi di età. &ndash Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.


POSOLOGIA
Cospargere uniformemente la zona interessata 2 o più volte al giorno. Mentolo Marco Viti è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.


CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale della luce.


AVVERTENZE
Popolazione pediatrica Mentolo Marco Viti deve essere usato con cautela nei bambini fino a 6 anni di età. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. L&rsquouso di routine nell&rsquoigiene quotidiana del bambino è sconsigliato in quanto l&rsquoinalazione può causare irritazioni polmonari con il rischio di gravi difficoltà respiratorie e morte. Nel caso in cui si sospetti che il bambino abbia inalato Mentolo Marco Viti, deve essere attentamente monitorata la funzionalità respiratoria perché la comparsa dei sintomi può essere ritardata di parecchie ore. Nei neonati con deficienze di glucosio 6&ndashfosfato deidrogenasi esposti a mentolo può verificarsi emolisi e kernictero. Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno non deve essere inalato e non deve essere applicato su occhi e mucose. Non deve essere applicato su ferite aperte né su guanti chirurgici. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all&rsquoaccumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al dosaggio (vedere paragrafo 4.9). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Talco È stato riportato che l&rsquoabuso di medicinali somministrati per via intranasale, contenenti talco come eccipiente, ha causato granulomi a livello polmonare. Anche se il talco non causa tossicità acuta, sono stati riportati casi fatali in seguito ad esposizione acuta al talco. L&rsquoinalazione della povere ha causato morte, principalmente nei neonati. L&rsquoinalazione di talco causa irritazione del tratto respiratorio, tosse, respiro affannoso, starnuti, vomito e cianosi. L&rsquoinsorgenza di questi sintomi può avvenire nelle 12 &ndash 24 ore successive. L&rsquoesposizione acuta può provocare effetti permanenti ai polmoni. L&rsquointensa e prolungata esposizione al talco può causare pneumoconiosi. Quando iniettato per via endovenosa può causare retinopatia, emboli e ipertensione polmonare. L&rsquoapplicazione di talco su ferite aperte può provocare gravi reazioni granulomatose. Il talco è un agente fortemente irritante per gli occhi e può causare simblefaro, in alcuni casi tale da richiedere correzione chirurgica.


INTERAZIONI
Mentolo Marco Viti non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).


EFFETTI INDESIDERATI
Popolazione pediatrica A causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di mentolo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto. Sono stati riportati casi di granulomi dovuti alla contaminazione del residuo del cordone ombelicale con talco in polvere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO
Popolazione pediatrica In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. A seguito di applicazione di mentolo nelle narici, sono stati riportati casi di apnea e di collasso immediato in bambini. L&rsquoaspirazione accidentale di concentrazioni elevate del medicinale può causare gravi danni respiratori. L&rsquoingestione di mentolo può causare gravi dolori addominali, nausea, vomito, vertigini, atassia, sonnolenza e coma.Se a contatto con gli occhi può causare arrossamento e irritazione. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all&rsquouso di mentolo in donne in gravidanza. Mentolo Marco Viti non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull&rsquoescrezione di mentolo nel latte materno. Mentolo Marco Viti non deve essere usato durante l&rsquoallattamento.