Lattulosio Mylan 66,7g / 100ml Sciroppo Lassativo Flacone 20

DENOMINAZIONE
LATTULOSIO MYLAN GENERICS 66,7 G/100 ML SCIROPPO


PRINCIPIO ATTIVO
100 mL di sciroppo contengono: - principio attivo: lattulosio 66,7 g. Eccipienti con effetti noti: - 1,18 mg di sodio benzoato per ml. - Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
&bull Sodio benzoato 0,118 g &bull Aroma agrumi 0,7 g &bull Acqua depurata q.b. a 100 ml


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.


CONTROINDICAZIONI
&bull Ipersensibilità al lattulosio, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a residui del processo di produzione (vedere paragrafo 4.4). &bull Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, &bull Nausea o vomito, &bull Ostruzione o stenosi intestinale, &bull Sanguinamento rettale di origine sconosciuta, &bull Grave stato di disidratazione &bull Perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente.


POSOLOGIA
Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti La dose raccomandata è 15 - 30 ml (corrispondenti a 10 - 20 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno. Quando necessario la dose può essere aumentata. La dose massima giornaliera è 45 ml (corrispondenti a 30 g di lattulosio). Adolescenti e bambini &ge 10 anni La dose raccomandata è 15 ml (corrispondenti a 10 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno. La dose massima giornaliera è 15 ml. Bambini 5 - < 10 anni La dose raccomandata è 10 ml (corrispondenti a 6,67 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.La dose massima giornaliera è 10 ml. Bambini >1 - < 5 anni La dose raccomandata è 5 ml (corrispondenti a 3,33 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno. La dose massima giornaliera è 5 ml. Bambini 1 mese - 1 anno La dose raccomandata è 2,5 ml (corrispondenti a 1,66 g di lattulosio) da assumere in unica somministrazione alla sera. La dose massima giornaliera è 2,5 ml. Popolazioni speciali Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica: Non ci sono particolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che l&rsquoesposizione sistemica al lattulosio è trascurabile. Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di somministrazione Uso orale. In caso di somministrazione giornaliera unica, assumere preferibilmente la sera. Se la dose viene suddivisa in due somministrazioni al giorno, assumere preferibilmente al mattino e alla sera. La soluzione di lattulosio può essere somministrata diluita o tal quale insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una singola dose di lattulosio deve essere ingerita tutta insieme e non deve essere tenuta in bocca per un periodo di tempo prolungato.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
L&rsquoabuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l&rsquoinsorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente nell&rsquoanziano, nei soggetti debilitati e in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L&rsquoabuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). In caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere la terapia. Si deve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare può essere alterato durante il trattamento. In caso di insufficiente effetto terapeutico dopo 2-3 giorni la dose e/o misure addizionali devono essere riconsiderate. Lattulosio Mylan Generics contiene sodio benzoato Questo medicinale contiene 1,18 mg di sodio benzoato per 1 ml. L&rsquoaumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall&rsquoalbumina può aumentare l&rsquoittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). Lattulosio Mylan Generics contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 15 ml, cioè essenzialmente &lsquosenza sodio&rsquo. Lattulosio Mylan Generics contiene tracce di galattosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Lattulosio Mylan Generics contiene tracce di fruttosio L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Lattulosio Mylan Generics contiene tracce di solfiti Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Lattulosio Mylan Generics contiene glicole propilenico (nell&rsquoaroma agrumi) Questo medicinale contiene 2,45 mg di glicole propilenico per 1 mL. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati. Lattulosio Mylan Generics contiene etanolo (nell&rsquoaroma agrumi) Questo medicinale contiene 2,39 mg di etanolo (alcol) per ogni ml di sciroppo equivalente a 35,9 mg di etanolo in una dose da 15 ml. La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a 0,06 ml di birra o 0,024 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.


INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell&rsquointestino, e quindi l&rsquoassorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ed altri farmaci: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore. Lattulosio Mylan Generics può portare a una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica. È possibile, inoltre, un effetto sinergico con la neomicina. Agenti antibatterici ad ampio spettro, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza, l&rsquoefficacia terapeutica.


EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza I dolori crampiformi e le coliche addominali sono più frequenti nei casi di stitichezza grave la flatulenza che compare prevalentemente nei primi giorni di trattamento tende a scomparire dopo qualche giorno. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza é così definita: molto comune (&ge1/10), comune (da &ge1/100 a <1/10), non comune (da &ge1/1000 a <1/100), raro (da &ge1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi ed Organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Dolore addominale, flatulenza
	Comune	Distensione dell&rsquoaddome, urgenza di evacuazione, diarrea, nausea
	Non comune	Vomito
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Appetito ridotto
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	Deplezione elettrolitica
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni da ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Eruzione cutanea, prurito, orticaria

Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza nei bambini è atteso essere simile a quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


SOVRADOSAGGIO
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull&rsquouso del medicinale in gravidanza o durante l&rsquoallattamento con latte materno. L&rsquouso di Lattulosio Mylan Generics deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessità e se il beneficio atteso per la madre supera rischio per il bambino, vedere anche paragrafo 4.4.