Efferalgan Con Vitamina C 330 mg 20 Compresse Effervescenti
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Efferalgan Con Vitamina C 330 mg 20 Compresse Effervescenti

Efferalgan con vitamina C si utilizza nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini e nel trattamento sintomatico del dolore.

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Descrizione
DENOMINAZIONE
EFFERALGAN 330 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C


PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa effervescente contiene Principi attivi: paracetamolo 330 mg acido ascorbico 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 329,530 mg sorbitolo (E420) 300 mg sodio benzoato (E211) 50 mg. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Potassio idrogeno carbonato, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420), acido citrico, sodio benzoato (E211), sodio docusato, povidone.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o più). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Adulti Il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (età compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (età compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più): il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. &bull nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore &bull negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: &bull adulti di peso inferiore a 50 kg &bull epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata &bull sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare) &bull alcolismo cronico &bull malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) &bull disidratazione. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera. A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall&rsquoumidità.


AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: &bull pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica &bull pazienti con insufficienza renale &bull alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L&rsquouso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: &bull 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell&rsquoassunzione massima giornaliera raccomandata dall&rsquoOMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio &bull 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale &bull 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.


INTERAZIONI
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l&rsquouso concomitante e dopo l&rsquointerruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l&rsquoinduzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l&rsquoassunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l&rsquoinibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l&rsquoemivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell&rsquoaumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell&rsquoequilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina La somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina può aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell&rsquoemivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l&rsquoassorbimento del paracetamolo e quindi l&rsquoinsorgenza dell&rsquoeffetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.


EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
Classificazione per Sistemi ed Organi Termini MedDRA
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, Neutropenia, Agranulocitosi, Leucopenia, Anemia
Patologie gastrointestinali Diarrea, Dolore addominale, Reazioni gastrointestinali
Patologie epatobiliari Insufficienza epatica, Necrosi epatica, Epatite, Alterazione della funzionalità epatica
Disturbi del sistema immunitario Reazione Anafilattica, Shock anafilattico, Angioedema, Ipersensibilità, Edema della laringe
Esami diagnostici INR anormale (vedere paragrafo 4.5), Enzimi epatici aumentati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, Eritema, Eritema multiforme, Eruzione cutanea, Pustolosi esantematica acuta Generalizzata, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Porpora
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigine
Patologie vascolari Ipotensione (soprattutto a seguito di anafilassi)
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale, Ematuria, Anuria
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di vitamina C, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
Classificazione per Sistemi ed Organi Termini MedDRA
Patologie gastrointestinali Diarrea, Dolore addominale
Patologie del sistema nervoso Capogiro
Patologie renali e urinarie Iperossaluria, Cromaturia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, Eruzione cutanea
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo con vitamina C, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
Classificazione per Sistemi ed Organi Termini MedDRA
Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi
Patologie gastrointestinali Dolore addominale
Patologie epatobiliari Epatite
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica, Ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, Dermatite, Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo &ldquohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse&rdquo.


SOVRADOSAGGIO
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni. Sono stati osservati rari casi di pancreatite acuta. Misure di emergenza &bull Ospedalizzazione immediata. &bull Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio. &bull Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica. &bull Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l&rsquoN-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall&rsquoingestione. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. &bull Trattamento sintomatico. Devono essere effettuati dei test epatici all&rsquoinizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L&rsquoesperienza clinica con l&rsquouso di paracetamolo durante la gravidanza e l&rsquoallattamento è limitata. L'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato. Se, a seguito di valutazione clinica, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino, Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C deve essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Gravidanza Paracetamolo Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia deve essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Vitamina C La vitamina C passa dal sangue materno a quello fetale attraverso un meccanismo di trasporto attivo. In considerazione dei dati limitati su alte dosi di vitamina C durante la gravidanza, l'uso del medicinale non è raccomandato. Allattamento Paracetamolo Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l&rsquoallattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano. Vitamina C La vitamina C è escreta nel latte materno umano. In considerazione dei dati limitati su alte dosi di vitamina C durante l'allattamento, l'uso del medicinale non è raccomandato.


Scheda tecnica
026608075
Produttore
Perrigo Italia srl
Formulazione
Compresse
Formato
Blister
Detraibile
SI
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