Canesten Crema Unidie Contro Funghi e Micosi, Con Bifonazolo

DENOMINAZIONE
CANESTEN UNIDIE 1% CREMA


PRINCIPIO ATTIVO
1% crema 100 g di crema contengono: principio attivo: bifonazolo 1 g Eccipienti con effetti noti: alcol cetilstearilico, sorbitano monostearato, polisorbato 60, alcol benzilico. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti vedere 6.1


ECCIPIENTI
1% crema sorbitano monostearato polisorbato 60 spermaceti alcol cetilstearilico ottildodecanolo alcol benzilico acqua depurata


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle dermatomicosi sostenute da dermatofiti, da saccaromiceti, da altri funghi patogeni: micosi del piede e della mano, micosi del tronco (tinea corporis), micosi delle pieghe cutanee (tinea inguinalis), onicomicosi, pityriasis versicolor, candidosi superficiali.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l'impiego controllato e sufficientemente prolungato di Canesten Unidie. Si consiglia comunque di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell'infezione stessa:

Indicazioni	Durata del trattamento
Micosi del piede (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis)	3 settimane
Micosi del tronco, delle mani e delle pieghe cutanee (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis)	2-3 settimane
Pityriasis versicolor	2 settimane
Candidosi superficiali	2-4 settimane

Metodo di somministrazione Salvo diversa prescrizione medica, Canesten Unidie va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Una piccola quantità di crema è generalmente sufficiente per trattare una superficie di dimensione circa uguale al palmo della mano. Popolazione pediatrica In età pediatrica, sicurezza ed efficacia di Canesten Unidie non sono state dimostrate fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti, l&rsquouso del prodotto in tali soggetti non e&rsquo indicato.


CONSERVAZIONE
Nessuna particolare condizione


AVVERTENZE
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti. Pazienti con accertate reazioni di ipersensibilità ad altri antifungini imidazolici (es. econazolo, clotrimazolo, miconazolo) devono usare i prodotti medicinali contenenti bifonazolo con cautela. Canesten Unidie contiene alcool cetilstearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto). Canesten Unidie contiene sorbitano monostearato: può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto). Canesten Unidie contiene 20mg/g di alcol benzilico: - può causare reazioni allergiche - può causare lieve irritazione locale. Canesten Unidie contiene polisorbato 60: può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto). Evitare il contatto con gli occhi Non ingerire


INTERAZIONI
I dati disponibili suggeriscono una possibile interazione tra bifonazolo per via topica e warfarin con aumento del tempo di protrombina. Se Canesten Unidie viene usato nei pazienti in terapia con warfarin, questi devono essere opportunamente monitorati.


EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee post-marketing e non è possibile definirne la frequenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore in sede di somministrazione, edema periferico (in sede di somministrazione). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto, dermatiti allergiche, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, vesciche, esfoliazione della cute, eczema, cute secca, irritazione della cute, macerazione della cute, sensazione di bruciore. Questi effetti indesiderati sono reversibili dopo sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Non sono riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza I dati preclinici di sicurezza ed i dati di farmacocinetica sull&rsquouomo, non danno nessuna indicazione sugli effetti per la madre ed il bambino quando si utilizza il bifonazolo durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). È meglio evitare l&rsquouso di bifonazolo durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento L&rsquoescrezione nel latte è stata studiata negli animali. I dati di farmacodinamica/tossicologia disponibili negli animali hanno dimostrato che bifonazolo e i suoi metaboliti passano nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se il bifonazolo sia escreto nel latte umano. L&rsquoallattamento va interrotto durante il trattamento con bifonazolo. Fertilità Gli studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3)