Nizoral Crema Dermatologica  2% Ketoconazolo 30g
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Nizoral Crema Dermatologica 2% Ketoconazolo 30g

Nizoral Crema si usa nel trattamento di infezioni cutanee da Candida e dermatofiti e nel trattamento della dermatite seborroica. "

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Descrizione
DENOMINAZIONE
NIZORAL 2% CREMA


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni grammo di crema contiene: § principio attivo: ketoconazolo 20 mg § eccipienti con effetti noti: propilenglicole e alcool cetilico. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Propilenglicole alcool stearilico, alcool cetilico, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
§ Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor). § Trattamento della dermatite seborroica. Nizoral 2% crema può essere usato dagli adulti.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Adulti Infezioni cutanee da candida, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis e tinea (pitiriasi) versicolor: è raccomandata l&rsquoapplicazione di NIZORAL 2% crema una o due volte al giorno sulla parte interessata e immediatamente circostante. La durata del trattamento abituale è di 2-3 settimane nel caso di tinea versicolor, 2-3 settimane nel caso di lieviti, 2-4 settimane nel caso di tinea cruris, 3-4 settimane nel caso di tinea corporis, 4-6 settimane nel caso di tinea pedis. Dermatite seborroica: Nizoral 2% crema deve essere applicata sulla parte interessata 1 o 2 volte al giorno. La durata iniziale del trattamento della dermatite seborroica generalmente è dalle 2 alle 4 settimane. La terapia di mantenimento per la dermatite seborroica può essere applicata ad intermittenza (una volta a settimana). Il trattamento almeno deve essere continuato fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa di tutti i sintomi. La diagnosi deve essere riconsiderata se non si notano miglioramenti dei sintomi clinici dopo 4 settimane di trattamento. Abitualmente, l'azione del medicinale sul prurito è molto rapida. Modo di somministrazione Uso topico. Applicare NIZORAL crema sulla parte interessata e immediatamente circostante, senza occlusione. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di NIZORAL 2% crema nei bambini (di età pari o inferiore a 17 anni) non sono state stabilite.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


AVVERTENZE
NIZORAL crema non è per uso oftalmico. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo, non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell&rsquouso del prodotto nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L&rsquouso specie se prolungato del medicinale può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Durante il trattamento con NIZORAL crema, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l&rsquoeffetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l&rsquoapplicazione di una leggera quantità di corticosteroidi al mattino e di applicare NIZORAL crema la sera successivamente diminuire fino a sospensione la dose topica di corticosteroidi in un periodo di circa 2-3 settimane. È consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti NIZORAL crema contiene: § propilenglicole: può causare irritazione cutanea § alcool cetilico: possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).


INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.


EFFETTI INDESIDERATI
La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati, compresi quelli di cui sopra, che sono stati riportati con l'uso di NIZORAL crema 2%, dagli studi clinici o esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza riscontrate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (&ge 1/10) comune (&ge 1/100 e <1/10) non comune (&ge 1/1.000 e< 1/100) raro (&ge 1/10, 000 e<1 / 1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). La sicurezza di NIZORAL 2% crema è stata valutata in 1079 soggetti che hanno partecipato a 30 studi clinici. NIZORAL 2% crema è stata applicata per via topica sulla pelle.
Classificazione per Sistemi e Organi Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Sensazione di bruciore della pelle
Non comune Eruzione bollosa, dermatite da contatto, eruzione cutanea, esfoliazione della cute, cute appiccicosa.
Non nota Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Comune Eritema in sede di somministrazione, prurito in sede di somministrazione.
Non comune Sanguinamento in sede di somministrazione, fastidio in sede di somministrazione, Secchezza in sede di somministrazione, Infiammazione in sede di somministrazione, Irritazione in sede di somministrazione, Parestesia in sede di somministrazione, Reazione in sede di somministrazione.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune Ipersensibilità
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo &ldquohttp://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa&rdquo.


SOVRADOSAGGIO
Sovradosaggio in corso di applicazione topica: l&rsquoapplicazione eccessiva di prodotto per via topica può dare luogo ad eritema, edema e sensazione di bruciore che scompaiono con la sospensione del trattamento. Sovradosaggio in corso di ingestione: in caso di ingestione accidentale mettere in atto azioni di supporto e sintomatiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di NIZORAL crema in donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. Non ci sono rischi associati conosciuti con l&rsquouso di NIZORAL crema durante la gravidanza e l&rsquoallattamento.


Scheda tecnica
NIZORAL
024964037
Produttore
EG Spa - EuroGenerici
Formulazione
Crema
Capacità
0 - 50 g
Formato
Tubo
Detraibile
SI