Seki Sciroppo Tosse Secca 3,54 mg/ml Flacone 200 ml

DENOMINAZIONE
SEKI 3,54 MG/ML SCIROPPO


PRINCIPIO ATTIVO
SEKI 3,54 mg/ml sciroppo 100 ml contengono: principio attivo: cloperastina fendizoato 354 mg pari a cloperastina 180 mg eccipienti con effetti noti: etanolo 30 mg, metil-para-idrossibenzoato 122 mg, propil-para-idrossibenzoato 18 mg, propilene glicole 230,4 mg, saccarosio 45 mg. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
SEKI 3,54 mg/ml sciroppo cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, poliossil-40-stearato, saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, essenza banana (contenente etanolo, propilene glicole), acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sedativo della tosse.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per l&rsquoassenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.


POSOLOGIA
Dose giornaliera: ADULTI: 2 bicchierini (tacca "Adulti" del dosatore incluso nella confezione una tacca &ldquoAdulti&rdquo corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio. BAMBINI: Dopo i due anni: due bicchierini (tacca "Bambini" del dosatore incluso nella confezione una tacca &ldquoBambini&rdquo corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


AVVERTENZE
È consigliata cautela nell&rsquouso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Etanolo (contenuto nell&rsquoaroma banana) Questo medicinale contiene 0,0011 ml di alcol (etanolo) in ogni dose da 3,75 ml (tacca &ldquoBambini&rdquo) e 0,0022 ml di alcol (etanolo) in ogni dose da 7,5 ml (tacca &ldquoAdulti&rdquo). La quantità in una dose di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Paraidrossibenzoati Questo medicinale contiene metil-para-idrossibenzoato (E218) e propil-para-idrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Propilene Glicole (contenuto nell&rsquoaroma banana) Questo medicinale contiene 8,6 mg di propilene glicole in 3,75 ml (tacca &ldquoBambini&rdquo) e 17, 3 mg di propilene glicole in 7,5 ml (tacca &ldquoAdulti&rdquo). Saccarosio Questo medicinale contiene 1,687 g di saccarosio per dose da 3,75 ml (tacca &ldquoBambini&rdquo) e 3,375 g di saccarosio per dose da 7, 5 ml (tacca &ldquoAdulti&rdquo). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente &lsquosenza sodio&rsquo.


INTERAZIONI
Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridotti, il medicinale può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Non sono stati condotti studi d&rsquointerazione sull&rsquouomo. Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l&rsquouso concomitante di Seki con: - Alcool - Antistaminici - Anticolinergici - Sedativi. Non è noto se in età pediatrica l&rsquoentità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all&rsquointerazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l&rsquoassunzione durante i pasti.


EFFETTI INDESIDERATI
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (&ge 1/10) comune (&ge 1/100, < 1/10) non comune (&ge 1/1000, < 1/100) raro (&ge 1/10000, < 1/1000) molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All&rsquointerno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione organo-sistemica	Reazioni avverse
	Poco comune (&ge1/1.000 <1/100)	Raro (&ge1/10.000 <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non noto
Disturbi del sistema immunitario				Reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, bocca secca
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo				Orticaria Eritema

Pediatria Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Adulti Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Seki. Bambini È stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di Seki sciroppo. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo. Trattamento del sovradosaggio Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall'ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l'impiego di benzodiazepine può essere utile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Non sono disponibili informazioni in merito all&rsquouso di Seki in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto-tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell&rsquoulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l&rsquoallattamento.