Pursennid 12 mg Lassativo Stimolante 30 Compresse Rivestite

DENOMINAZIONE
PURSENNID 12 MG COMPRESSE RIVESTITE


PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa rivestita contiene: - Principio attivo: sennosidi A + B (come sali di calcio) 12 mg.- Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato glucosio anidro saccarosio. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato acido stearico talco amido di mais glucosio anidro saccarosio gomma arabica silice colloidale anidra titanio diossido cetile palmitato.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato qualora sussistano le seguenti condizioni mediche: - Malattie infiammatorie dell&rsquoapparato digerente (i.e. Morbo di Crohn, rettocolite ulcerosa, epatopatie, peritoniti e malattie infiammatorie intestinali). - Irritazione o ostruzione del tratto gastrointestinale (i.e. costipazione spastica, ostruzione dell&rsquoileo/preileo, crampi e dolori, nausea, vomito e coliche). - Sintomi addominali che possono essere dovuti ad una condizione sottostante non diagnosticata, come condizioni acute intestinali che possono richiedere un intervento chirurgico (i.e. diverticolite acuta, appendicite e diarrea massiva). - stati di severa disidratazione, con perdita di acqua ed elettroliti, specialmente ipopotassiemia. Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.


POSOLOGIA
Posologia: Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 2-4 compresse rivestite al giorno. Bambini tra i 10 e i 12 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno.Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Popolazione pediatrica: Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni. Modo di somministrazione: Assumere preferibilmente la sera. L&rsquoazione di Pursennid si manifesta dopo 6-12 ore. Somministrato la sera, l&rsquoeffetto di Pursennid compare il mattino successivo. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L&rsquouso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l&rsquoeffetto del medicinale.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
La dose stabilita non deve essere superata. L&rsquouso indiscriminato prolungato dei lassativi può portare ad assuefazione e ad un deterioramento delle funzioni intestinali. Deve essere impiegato il dosaggio efficace più basso per il ristabilirsi della normale funzione intestinale. Se non è stato raggiunto alcun miglioramento a livello intestinale, il dosaggio può essere aumentato sotto supervisione medica. I prodotti contenenti senna e sennosidi devono essere usati solamente se non può essere ottenuto un effetto terapeutico attraverso un cambiamento della dieta o la somministrazione di agenti formanti massa. L&rsquouso di questi farmaci richiede la supervisione medica: - se non si sortiscono effetti positivi a seguito del trattamento - se l&rsquouso si prolunga oltre una settimana di trattamento- se i sintomi persistono o peggiorano - dopo una laparotomia o chirurgia addominale - se è presente eruzione cutanea, perchè può essere un segnale di ipersensibilità - se sono presenti nausea e vomito, perché questi sintomi possono essere segni di un potenziale o esistente blocco intestinale (ileo) - in bambini tra i 10 e i 12 anni. Informazioni relative agli eccipienti. - Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - Glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI
L&rsquouso concomitante di altri farmaci che inducono ipopotassiemia (i.e. diuretici, adrenocorticosteroidi e liquirizia) può aumentare lo sbilanciamento elettrolitico. L&rsquoipopotassiemia (derivante da abuso di lassativi assunti per lungo tempo) potenzia l&rsquoazione dei glicosidi cardiaci e interferisce con i farmaci antiaritmici, con altri farmaci che inducono il ritorno al ritmo sinusale (chinidina) e con farmaci che inducono l&rsquoallungamento dell&rsquointervallo Q-T.


EFFETTI INDESIDERATI
Questo medicinale può causare lieve malessere addominale come dolore addominale, crampi, irritazione della mucosa colica e gastrica. Sono stati anche segnalati altri effetti quali disidratazione, ipotensione, fatica, miopatie, dolore di stomaco, iponatremia, disordini renali, iperaldosteronismo secondario, ipocalcemia e ipomagnesemia. Queste reazioni avverse sono solitamente reversibili una volta interrotta l&rsquoassunzione del lassativo. L&rsquouso prolungato o il sovradosaggio di questo farmaco possono causare nausea, diarrea con eccessiva perdita di elettroliti, specialmente potassio (ipopotassiemia). C&rsquoè anche la possibilità di sviluppare megacolon. Durante il trattamento può manifestarsi una colorazione giallo-brunastra (pH-dipendente) delle urine dovuta ai metaboliti, che non ha alcun significato clinico. È stata segnalata assuefazione dopo trattamento prolungato. Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (&ge 1/10), comune (&ge 1/100, < 1/10) non comune (&ge 1/1.000, < 1/100) raro (&ge 1/10.000 < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 4-1 Effetti indesiderati nell&rsquoesperienza post-commercializzazione

Frequenza dell&rsquoevento avverso	Evento avverso
Disturbi del Sistema immunitario
Non nota	Reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria, esantema locale o generalizzato)
Patologie gastrointestinali
Non nota	Megacolon
	Dolore addominale
	Diarrea
	Nausea
	Malessere addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota	Fatica
	Tolleranza al farmaco
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota	Miopatia
Patologie renali e urinarie
Non nota	Problemi renali
Non nota	Cromaturia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Iperaldosteronismo
	Ipocalcemia
	Ipomagnesemia
	Disidratazione
	Ipopotassiemia
	Iponatremia
	Diminuzione degli elettroliti ematici
Patologie vascolari
Non nota	Ipotensione

Gli eventi avversi elencati sopra sono basati su segnalazioni spontanee post- commercializzazione e rappresentano una stima meno precisa dell&rsquoincidenza che si otterrebbe negli studi clinici. Popolazione pediatrica: Sono previsti la stessa frequenza, tipo e severità degli eventi avversi nei bambini e negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Sintomi I sintomi più importanti correlati al sovradosaggio/uso eccessivo sono coliche addominali e diarrea severa con conseguenti perdite di fluidi e di elettroliti, che devono essere rimpiazzati. La diarrea in special modo può causare perdita di potassio, che può portare a disordini cardiaci e astenia muscolare, particolarmente quando sono somministrati allo stesso tempo glicosidi cardiaci, diuretici, adrenocorticosteroidi o radice di liquirizia. Gestione Il trattamento deve essere di supporto con quantitativi generosi di liquidi. Gli elettroliti, specialmente il potassio, devono essere monitorati. Ciò è particolarmente importante negli anziani. Un sovradosaggio cronico di farmaci a base di antrachinoni può causare epatite tossica. Ulteriori modalità di trattamento devono tenere in considerazione le indicazioni cliniche o la raccomandazione del centro antiveleni, dove disponibile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Non sono disponibili dati adeguati sull&rsquouso dei sennosidi nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per l&rsquouomo non è noto. Le donne in gravidanza devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Allattamento: L&rsquouso durante l&rsquoallattamento non è raccomandato poiché non vi sono dati sufficienti sull&rsquoescrezione dei metaboliti nel latte materno. Piccole quantità di metaboliti (reina) sono escreti nel latte materno. Non è stato riportato alcun effetto lassativo sui neonati allattati al seno. Fertilità: Studi preclinici con sennosidi non indicano rischi particolari per la fertilità alle dosi terapeuticamente rilevanti.