Tantum Verde Collutorio 0,15% Benzidamina cloridrato Flacone 120 ml

DENOMINAZIONE
TANTUM VERDE 0,15% COLLUTORIO


PRINCIPIO ATTIVO
100 ml contengono: principio attivo: benzidamina cloridrato 0,15 g (pari a 0,134 g di benzidamina). Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Glicerolo, etanolo (96%), saccarina, metile paraidrossibenzoato, sodio bicarbonato, aroma menta, polisorbato 20, giallo chinolina (E 104), blu patent V (E 131), acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico di stati irritativo&ndashinfiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Versare nel bicchierino dosatore 15 ml di Tantum Verde collutorio da utilizzare, 2&ndash3 volte al giorno, in forma pura o diluita (in questo caso aggiungere nel bicchierino dosatore 15 ml d&rsquoacqua). Non superare le dosi consigliate.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
L&rsquouso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro&ndashfaringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per più di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità. L&rsquouso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all&rsquoacido acetilsalicilico o ad altri FANS. Tantum Verde collutorio deve essere somministrato con cautela in soggetti che in passato hanno avuto episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo. Tantum Verde collutorio contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Per chi svolge attività sportiva: l&rsquouso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d&rsquointerazione.


EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (&ge1/10) comune (&ge1/100, < 1/10) non comune (&ge 1/1000, < 1/100) raro &ge 1/10.000, < 1/1000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI	FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario	Raro : reazione di ipersensibilità
	Non nota : reazione anafilattica
Patologie respiratore, toraciche, mediastiniche	Molto raro : laringospasmo
Patologie gastrointestinali	Raro : bruciore alla bocca, secchezza della bocca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune : fotosensibilità
	Molto raro : angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO
Molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie da 3 mg. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un&rsquoadeguata idratazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati relativi all&rsquouso della benzidamina in gravidanza o durante l&rsquoallattamento. Non è stata studiata l&rsquoescrezione del prodotto nel latte materno. Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l&rsquoallattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per l&rsquouomo non può essere valutato. Durante la gravidanza e l&rsquoallattamento Tantum Verde non dovrebbe essere usato.