Sinecod Tosse Sedativo Sciroppo 3mg/10g Butamirato Citrato 2

DENOMINAZIONE
SINECOD TOSSE SEDATIVO


PRINCIPIO ATTIVO
SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione 1 g di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: Principio attivo: butamirato citrato mg 2 (pari a butamirato mg 1,3 circa). Eccipienti con effetti noti: etanolo 96 per cento, metile paraidrossibenzoato, saccarosio. SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo 100 g di sciroppo contengono: Principio attivo: butamirato citrato g 0,0345 (pari a butamirato mg 21,3 ca). Eccipienti con effetti noti: etanolo, metile paraidrossibenzoato, sorbitolo. SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie Una pastiglia contiene: Principio attivo: butamirato citrato mg 5 (pari a butamirato mg 3,1 ca). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione: Glicerolo saccarosio anetolo vanillina etanolo 96 per cento metile paraidrossibenzoato acqua depurata. SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo: Acido citrico glicerolo sorbitolo anetolo vanillina metile paraidrossibenzoato etanolo acqua depurata. SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie: Isomalto menta essenza levomentolo acesulfame potassico neoesperidina diidrocalcone miscela di oli e grassi vegetali e amido di mais.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sedativo della tosse.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: bambini di età inferiore ai 12 anni Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e gocce: bambini di età inferiore ai 6 anni.


POSOLOGIA
SINECOD TOSSE SEDATIVO pastiglie senza zucchero: Adulti: 1 pastiglia ogni 6 ore (come dose massima, 1 pastiglia ogni 4 ore è possibile utilizzare due pastiglie consecutivamente al momento di coricarsi, onde avere un effetto più prolungato durante le ore notturne). Ragazzi (oltre i 12 anni): 1 pastiglia ogni 12 ore. Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca. SINECOD TOSSE SEDATIVO gocce: Bambini in età scolare (6-12 anni): 20 gocce ogni 8-6 ore. Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore. Le gocce vanno somministrate in un po' d'acqua o latte. SINECOD TOSSE SEDATIVO sciroppo: Bambini in età scolare (6-12 anni): 10 ml ogni 8-6 ore. Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore. Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e dopo l&rsquouso tra pazienti diversi. Non superare le dosi consigliate. L'uso prolungato di sedativi della tosse non è giustificato. Il trattamento sarà limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per più di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: Sinecod Tosse Sedativo pastiglie è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e Sinecod Tosse Sedativo gocce è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).


CONSERVAZIONE
Sinecod Tosse Sedativo gocce orali, soluzione e sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


AVVERTENZE
A causa dell&rsquoinibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l&rsquouso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perché può provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica Sinecod Tosse Sedativo va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere più elevati e/o più duraturi che nei soggetti con funzione epatica e/o renale normale. SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione contiene: - ETANOLO: questo medicinale contiene 5,1 mg di alcol (etanolo) in 1 ml che è equivalente a 4,46 mg/g. La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. - PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: è noto che possono causare orticaria. In generale può provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. - SACCAROSIO: questo medicinale contiene circa 19,5 g/100 ml di zucchero (saccarosio). Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (15 gocce) fornisce circa 0,13 g di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo contiene: - ETANOLO: questo medicinale contiene 4,35 mg di alcol (etanolo) in 1 ml che è equivalente a 3,71 mg/g. La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 0,11 ml di birra o 0,05 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. - PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: è noto che possono causare orticaria. In generale possono provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. - SORBITOLO: questo medicinale contiene 2876 mg di sorbitolo per 10 ml (dose bambini) e 4314 mg per 15 ml (dose adulti), equivalente rispettivamente a 287,6 mg/ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può causare disturbi gastrici e diarrea.


INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. L&rsquouso concomitante con espettoranti deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).


EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (&ge 1/10) comune (&ge1/100, <1/10) non comune (&ge1/1.000, <1/100) rara (&ge 1/10.000 < 1/1.000) molto rara (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All&rsquointerno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema nervoso Raro: sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali Raro: nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: orticaria. Patologie del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibiltà. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Un sovradosaggio di Sinecod Tosse Sedativo può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione. Occorre attuare le usuali misure di emergenza: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, monitoraggio e mantenimento delle funzioni vitali, se necessario. Non esiste un antidoto specifico noto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza d&rsquouso durante la gravidanza e l&rsquoallattamento non è stata valutata in studi specifici. L&rsquouso di Sinecod Tosse Sedativo deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza Sinecod Tosse Sedativo deve essere utilizzato solo se è strettamente necessario. Non è noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere Sinecod Tosse Sedativo durante l&rsquoallattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.