Maalox Plus Antiacido Antigonfiore 50 Compresse Masticabili
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Maalox Plus Antiacido Antigonfiore 50 Compresse Masticabili

Maalox Plus aiuta a trattare il bruciore e il dolore di stom

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Descrizione
DENOMINAZIONE
MAALOX PLUS


PRINCIPIO ATTIVO
100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: magnesio idrossido 3,65 g alluminio idrossido 3,25 g dimeticone 0,50 g Eccipiente(i) con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Una compressa contiene: Principi attivi: magnesio idrossido 200 mg alluminio ossido, idrato 200 mg dimeticone 25 mg Eccipiente(i) con effetti noti: glucosio, saccarosio, sorbitolo. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale: Metilcellulosa, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, carmellosa, idrossipropilcellulosa, acido citrico, saccarina sodica, sorbitolo liquido non cristallizzabile, aroma di limone, aroma di crema svizzera, acqua depurata. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili: Amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, E 172.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico dell&rsquoiperacidità (inclusi bruciore e dolore) anche in caso di esofagiti, e dell&rsquoiperacidità quando accompagnata da dispepsia. Trattamento sintomatico del gonfiore gastro-intestinale quando accompagnato da iperacidità.


CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti affetti da porfiria. - Forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min). - Generalmente controindicato in età pediatrica. - Stato di cachessia.


POSOLOGIA
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale Posologia Non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. Ingerire 2-4 cucchiaini (10-20 ml) 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione Agitare bene prima dell&rsquouso. Può essere diluito in acqua o latte. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabiliPosologia Non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. 2-4 compresse 4 volte al dì ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione Le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione può essere seguita da ingestione di acqua o latte. Popolazione pediatrica Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica.


CONSERVAZIONE
Sospensione orale: non conservare a temperatura inferiore ai 4°C. Flacone: tenere il flacone ben chiuso. Compresse masticabili: conservare a temperatura inferiore a 25°C.


AVVERTENZE
L&rsquoalluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipermotilità dell&rsquointestino alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l&rsquoostruzione intestinale e dell&rsquoileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L&rsquoalluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il controllo del medico. L&rsquouso prolungato di antiacidi nei pazienti con forme lievi e moderate di insufficienza renale deve essere evitato. La somministrazione di questo medicinale è controindicato nei soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). L&rsquoalluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3). Maalox Plus, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell&rsquoalvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, è possibile il verificarsi di un&rsquoaccelerazione del transito intestinale. MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale contiene: - paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). - 448 mg di sorbitolo in 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. - meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente &ldquosenza sodio&rdquo. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili contiene: - circa 15 mg di sorbitolo, per compressa. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. - circa 500 mg di glucosio, per compressa: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito, qualora si dovessero assumere più di 10 compresse al giorno i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - saccarosio i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. - meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente &ldquosenza sodio&rdquo. Popolazione pediatrica Nei bambini piccoli l&rsquouso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.


INTERAZIONI
Poichè i sali di Al e Mg riducono l&rsquoassorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l&rsquoassunzione di Maalox Plus durante la terapia tetraciclinica per via orale. L&rsquouso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l&rsquoassorbimento di farmaci come gli H2-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. &bull Polistirene sulfonato (Kayexalate) Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). &bull Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Poiché l&rsquouso di magnesio idrossido provoca l&rsquoalcalinizzazione delle urine, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati se somministrati contemporaneamente. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l&rsquointerazione con gli altri farmaci. L&rsquouso contemporaneo di chinidina può determinare l&rsquoaumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L&rsquoutilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. L&rsquoalcalinizzazione dell&rsquourina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l&rsquoescrezione di alcuni farmaci pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.


EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (&ge1/100, <1/10) non comune (&ge1/1.000, <1/100) raro (&ge1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito. Patologie gastrointestinali: Non comuni: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4). Frequenza non nota: dolore addominale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto raro: ipermagnesiemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale. Frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l&rsquouso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
L&rsquoesperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia. I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito. Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l&rsquoostruzione intestinale e dell&rsquoileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. L&rsquoalluminio e il magnesio sono eliminati tramite l&rsquoescrezione urinaria il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati sull&rsquouso di MAALOX PLUS in donne in gravidanza. Non è possibile stabilire se l&rsquoutilizzo o meno di MAALOX PLUS durante la gravidanza sia sicuro. Gravidanza Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Allattamento In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l&rsquoalluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l&rsquoallattamento.


Scheda tecnica
Maalox
020702344
020702344
Produttore
Sanofi Spa
Formulazione
Compresse
Formato
Blister
Scadenza
Medio-Lunga
Detraibile
SI