Maalox Sospensione Orale Aroma Menta 4% 3,5% Antiacido 250 m

DENOMINAZIONE
MAALOX 4% + 3,5% SOSPENSIONE ORALE AROMA MENTA


PRINCIPIO ATTIVO
100 ml di sospensione contengono: - Principi attivi: magnesio idrossido 4,00 g alluminio idrossido 3,5 g equivalente ad alluminio ossido 2,3 g Eccipienti con effetti noti: 10 ml contengono 0,31 mg di sodio e 100,03 mg di sorbitolo. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Acido cloridrico (10%), acido citrico (monoidrato), menta essenza, mannitolo (E421), domifene bromuro, saccarina sodica, sorbitolo liquido al 70% non cristallizabile (E420), idrogeno perossido soluzione 30% e acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico del bruciore e dell&rsquoiperacidità dello stomaco occasionali.


CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.4). - Forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). - Controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2). - Stato di cachessia.


POSOLOGIA
Posologia Ingerire da 2 a 4 cucchiaini (10-20 ml) di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Non superare la dose massima indicata di 16 cucchiaini. Popolazione pediatrica MAALOX è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Agitare bene prima dell&rsquouso.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


AVVERTENZE
L&rsquoalluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell&rsquointestino (vedere paragrafo 4.8) alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l&rsquoostruzione intestinale e dell&rsquoileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani (vedere paragrafo 4.9). L&rsquoalluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia di monitorare i pazienti in caso di un uso a lungo termine o i pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di compromissione renale, il medicinale deve essere assunto sotto il controllo del medico e deve essere evitato l&rsquouso prolungato del medicinale. La somministrazione di questo medicinale in soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale è controindicato (vedere paragrafo 4.3). L&rsquoalluminio idrossido può non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi. MAALOX è controindicato nei pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.3). Questo medicinale contiene circa 100 mg di sorbitolo in 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente &ldquosenza sodio&rdquo. Popolazione pediatrica Nei bambini piccoli l&rsquouso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.


INTERAZIONI
Poiché i sali di Al e Mg riducono l&rsquoassorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l&rsquoassunzione di MAALOX durante la terapia tetraciclinica per via orale. L&rsquouso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l&rsquoassorbimento di farmaci come gli H₂-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l&rsquointerazione con gli altri farmaci. L&rsquouso contemporaneo di chinidina può determinare l&rsquoaumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L&rsquoutilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. L&rsquoalcalinizzazione dell&rsquourina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l&rsquoescrezione di alcuni farmaci pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.


EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (&ge1/100, <1/10) non comune (&ge1/1.000, <1/100) raro (&ge1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche,reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4) Frequenza non nota: dolore addominale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipermagnesemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale Frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l&rsquouso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
L&rsquoesperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con i seguenti sintomi: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia. I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito. Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l&rsquoostruzione intestinale e dell&rsquoileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. L&rsquoalluminio e il magnesio sono eliminati tramite l&rsquoescrezione urinaria il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Allattamento In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l&rsquoalluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l&rsquoallattamento.